近日，廣東省申報的中藥1類新藥連翹苷及連翹苷膠囊完成審批即將獲得臨床批件。
連翹苷及連翹苷膠囊為廣東轄區內醫藥企業自主研發的中藥1類新藥。該產品獲批臨床批件后，將對相關適應癥開展藥物臨床試驗。
中藥1類指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上。研發難度大，耗時長，近幾年國內研發中藥1類新藥并獲得臨床批件極少，廣東省近五年來未有其他中藥1類新藥申報。
廣東歷來是中醫藥大省、強省，廣東省局切實鼓勵研發新藥，根據已制定的有關政策，對于省內申報的中藥新藥品種，啟動創新藥品注冊特殊審批程序，通過提前介入、及時指導、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”，加快新藥的受理及現場核查，早日上報國家總局審評審批，支持中藥新藥的研發。同時，持續加大對自主創新藥注冊監管服務。依托我省生物醫藥創新發展協會，充分利用我省生物醫藥創新資源，推動我省的中藥新產品自主創新，不斷優化對中藥新藥的注冊監管服務，通過與企業建立全程點對點服務，從政策上和業務上給予指導和協調，確保中藥創新藥在審評審批工作中始終處于優先通道之中。（省局注冊處供稿）
