2018年10月19日,廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心,簡稱“萊恩醫藥”)以無缺陷項通過國際AAALAC定期認證的現場檢查。
在國際AAALAC認證現場評審中,兩名評審專家Dr.Chou-Chu. Hong和 Dr. Chung-Tiang Liang對廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)的IACUC、獸醫和OHSP的工作給予了高度的評價和充分的肯定:(1)廣東萊恩醫藥研究院有限公司擁有高素質的工作人員,精心設計的設施,檢查時現場各級工作人員積極互動交流;(2)動物設施管理小組有專門的經驗豐富的工作人員;(3)設施內的實驗動物健康,動物設施干凈衛生,維護良好。(4)IACUC和AV工作細致,注重動物福利和倫理需求;(5)各種文件資料、記錄齊全。
國際AAALAC認證工作是廣東省科學院立項引進國際先進、國內一流的“創新藥物安全性評價研究團隊”建立“廣東省藥物安全評價研究平臺(中心)”的需要獲得的重要資質之一。萊恩醫藥以無缺陷項通過國際AAALAC定期認證標志著廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)的動物試驗工作得到國際的認可和肯定,為廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)的國際認證之路奠定了堅實的基礎;還將穩固了廣東萊恩醫藥研究院有限公司的藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細胞分子生物學研究在華南地區的龍頭地位,為華南地區藥物非臨床評價研究機構走向國際化起了先鋒帶頭作用。
AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International),國際實驗動物評估和認可管理委員會)是設立在美國的一個世界公認的國際認證機構。獲得AAALAC認證的資質是藥物非臨床評價研究工作實現國際化,研究數據獲得國際認可的先決條件;是我國生命科學事業與倫理學走向世界,更好地與國際接軌的重要標志。歐美等發達國家的醫藥研發和化學公司一般都有宣言和承諾,要求用實驗動物進行的藥物非臨床評價研究工作必須在通過AAALAC認證的機構進行。因此,通過AAALAC定期認證,對萊恩醫藥未來的發展起到舉足輕重的作用。
目前,萊恩醫藥是華南地區首家一次性通過CFDA GLP全項(9項)認證的機構(目前是唯一一家),也是華南地區首家同時在藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細胞分子生物學研究業務領域一次性通過多種屬實驗動物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、豬、猴等)國際AAALAC完全認證的藥物非臨床評價研究機構(目前是唯一一家)”,同時也是國家高新技術企業,擁有“云計算化學基因組學智能庫和藥物靶點預測及安全性預測評價平臺”,是廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心、廣東省創新型試點企業、廣州市企業研發機構、廣州科技創新服務機構、廣州市生物產業聯盟副主席單位,廣東省優秀企業等;合作共建了生物藥物中試平臺、基于誘導多功能干細胞技術藥物安全性評價技術平臺、國際化的創新抗體藥物研發和評價技術平臺、中山眼科藥物研究與開發中心(中山眼科藥物綜合創制平臺)等高端應用研究科技平臺。
萊恩醫藥擁有國際先進、國內頂尖的領軍人才團隊,國內先進、華南頂尖的AAALAC認證和GLP認證基礎人才團隊,將是廣東省乃至華南地區制藥企業竭盡解決藥品出口、安全性評價等技術難題,使越來越多的中藥作為藥品進入世界醫藥主流市場,參與國際醫藥市場的競爭的主要技術服務平臺。未來,萊恩醫藥將依托領先的研發平臺,雄厚的研發實力以及一流的藥物非臨床評價服務能力,繼續著力于創新平臺建設、技術體系集成,前沿技術研究、科研成果轉化等,為企業和研究機構的新藥研發提供關鍵支撐性技術服務,支撐醫藥企業創新藥物實現全球申報,促進廣州藥物打入國際高端市場,刺激廣州醫藥經濟發展,銜接和完善生物醫藥產業鏈條,助力廣州IAB產業的轉型升級與創新發展,推動廣州乃至華南地區醫藥經濟健康快速地發展。

楊威董事長、總經理和IACUC成員參加國際AAALAC定期認證


IACUC主席郭健敏匯報中心的AAALAC工作

國際AAALAC定期認證現場
國際AAALAC認證專家與IO、IACUC成員及工作組合影