2019年3月26日,國際AAALAC正式通知廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心,簡稱“萊恩醫藥”) 無缺陷通過定期認證,延續完全認證資質。萊恩醫藥在2018年10月18和19日接受了國際AAALAC的定期檢查,認證現場評審中,兩名檢查專家對機構的IACUC、獸醫和OHSP的工作給予了高度的評價和充分的肯定。在信件中,國際AAALAC充分肯定了機構工作人員的動物管理與使用工作,并對機構的以下方面給予了高度評價:(1)員工整體素質高,資質齊全,相關經驗豐富;(2)現場工作人員與檢查專家的積極友好互動;(3)設施內動物健康,動物設施內部清潔,維護得當,符合動物福利和倫理要求;(4)機構SOP完善,各種文件資料、記錄齊全。
萊恩醫藥順利通過國際AAALAC定期認證,延續完全認證資質標志著萊恩醫藥的動物試驗工作得到國際的認可和肯定,為萊恩醫藥的國際認證之路奠定了堅實的基礎,穩固了萊恩醫藥藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細胞分子生物學研究在華南地區的龍頭地位,為華南地區藥物非臨床評價研究機構走向國際化起到先鋒帶頭作用。
AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International,國際實驗動物評估和認可管理委員會)是設立在美國的一個世界公認的國際認證機構。獲得AAALAC認證的資質是藥物非臨床評價研究工作實現國際化,研究數據獲得國際認可的先決條件,是我國生命科學事業與倫理學走向世界,更好地與國際接軌的重要標志。歐美等發達國家的醫藥研發和化學公司一般都有宣言和承諾,要求用實驗動物進行的藥物非臨床評價研究工作必須在通過AAALAC認證的機構進行。因此,通過AAALAC定期認證,對萊恩醫藥未來的發展起到舉足輕重的作用。
目前,萊恩醫藥是華南地區首家一次性通過NMPA GLP全項(9項)認證的機構(目前是唯一一家),也是華南地區首家同時在藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細胞分子生物學研究業務領域一次性通過多種屬實驗動物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、豬、猴等)國際AAALAC完全認證的藥物非臨床評價研究機構(目前是唯一一家)”,同時也是國家高新技術企業,,是從化首個廣東省新型研發機構,是廣東省藥物非臨床評價研究企業重點實驗室、廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心、廣東省創新型試點企業、廣州市企業研發機構、廣州科技創新服務機構、廣州市生物產業聯盟副主席單位,廣東省優秀企業等;合作共建了生物藥物中試平臺、基于誘導多功能干細胞技術藥物安全性評價技術平臺、國際化的創新抗體藥物研發和評價技術平臺、中山眼科藥物研究與開發中心(中山眼科藥物綜合創制平臺)等高端應用研究科技平臺。
萊恩醫藥擁有國際先進、國內頂尖的領軍人才團隊,國內先進、華南頂尖的AAALAC認證和GLP認證基礎人才團隊,將是廣東省乃至華南地區制藥企業竭力解決藥品出口、安全性評價等技術難題,使越來越多的中藥作為藥品進入世界醫藥主流市場,參與國際醫藥市場的競爭的主要技術服務平臺。未來,萊恩醫藥將依托領先的研發平臺,雄厚的研發實力以及一流的藥物非臨床評價服務能力,繼續著力于創新平臺建設、技術體系集成,前沿技術研究、科研成果轉化等,為企業和研究機構的新藥研發提供關鍵支撐性技術服務,支撐醫藥企業創新藥物實現全球申報,促進廣州藥物打入國際高端市場,刺激廣州醫藥經濟發展,銜接和完善生物醫藥產業鏈條,助力廣州IAB產業的轉型升級與創新發展,推動廣州乃至華南地區醫藥經濟健康快速地發展。

國際AAALAC完全認證官方通知書