2019年05月至07月中國食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱中檢院）開展了首個(gè)大分子生物樣本檢測(cè)能力驗(yàn)證項(xiàng)目“NIFDC-PT-195-生物樣本檢測(cè)-猴血清中貝伐珠單抗的濃度”。廣東萊恩醫(yī)藥研究院積極報(bào)名參加該次能力驗(yàn)證項(xiàng)目，是廣東省唯一一家參加并順利通過大分子生物樣本檢測(cè)能力驗(yàn)證的單位，獲得中檢院頒發(fā)的能力驗(yàn)證合格證書（6個(gè)樣品測(cè)定結(jié)果均滿意）。本次能力驗(yàn)證中，生物樣品分析部和分子生物學(xué)研究組分別建立了質(zhì)譜法和配體結(jié)合法用于定量檢測(cè)猴血清中貝伐珠單抗?jié)舛龋⑾蛑袡z院提交了兩種檢測(cè)方法檢測(cè)能力驗(yàn)證6個(gè)盲樣的測(cè)定結(jié)果及質(zhì)譜法和配體結(jié)合法的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。
開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物分析方法的能力驗(yàn)證是保證新藥研發(fā)藥代毒代生物分析數(shù)據(jù)可靠和仿制藥生物等效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵步驟，對(duì)保證人民群眾用藥安全意義重大。準(zhǔn)確定量是對(duì)藥物進(jìn)行有效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，GLP法規(guī)（第34號(hào)令）規(guī)定“（十四）確保研究機(jī)構(gòu)定期參加必要的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)活動(dòng)”，從而確保臨床前安全性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)可信性。隨著全球大分子藥物特別是單抗類藥物研發(fā)的高速發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室是否能準(zhǔn)確測(cè)定大分子藥物在生物基質(zhì)中的濃度直接影響藥代毒代評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信性。生物分析方法能力認(rèn)證對(duì)評(píng)價(jià)臨床前研究藥物體內(nèi)暴露和藥代特征意義重大。廣東萊恩醫(yī)藥研究院生物樣品分析部和分子生物學(xué)研究組共同承擔(dān)大分子藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)中藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究。通過該次能力驗(yàn)證是對(duì)本研究院應(yīng)用于大分子藥物藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究的生物樣本檢測(cè)技術(shù)能力和管理水平的肯定。
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中檢院-能力驗(yàn)證合格證書
