2023年3月9日下午,廣州市委常委、統戰部部長王世彤一行蒞臨萊恩醫藥調研指導,從化區委常委、統戰部部長王智豐等陪同參加,萊恩醫藥楊威董事長等高層領導給予了熱情接待。
楊威董事長對王世彤常委一行來訪調研表示熱烈歡迎,并從萊恩醫藥基本概況、主要科研平臺、專業人才團隊、實驗設施設備等方面向與會領導進行了簡要匯報,并重點匯報了萊恩醫藥2022年取得的重大突破性成績及眼科平臺。
GLP認證:萊恩醫藥繼2016年初獲華南首家NMPA 九項全項GLP認證資質后,于2022年順利通過定期認證并獲得了NMPA十項全項GLP認證資質,是民營機構第一家、華南首家(目前唯一一家)獲得十項全項GLP認證資質的機構,該項業績突出,獲廣東省藥品監督管理局高度評價。
省重點實驗室:依托萊恩醫藥組建的“廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室”順利通過考核評估,并獲評為良好實驗室。
杰出人才:學科帶頭人獲得國家重大人才工程項目專家、廣東省領軍人才等高層次人才認定。
重點項目:獲批省重點領域研發計劃項目、國家科技部應急攻關項目,其中承擔的廣東省重點領域研發計劃“新藥創制”重點專項—“符合國際標準的藥物早期毒性評價關鍵技術研究及評價體系建立”項目順利通過驗收,該項目建成了符合標準的藥物早期毒性評價關鍵技術體系,可評價藥物毒性試驗的檢測和預警,并取得了一系列創新突破點:
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率先在GLP體系下運用MEA系統和iPS細胞在體外實時同步測量心肌膜電位和心肌搏動頻率以及心肌收縮力/神經運動等,建立類器官心臟毒性評價體系,提高藥物早期心臟毒性、神經毒性預測水平。
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建立可用于藥物代謝評估人源化肝嵌合小鼠模型,并將模型用于藥代動力學驗證,建立了人源化肝臟小鼠模型評估正常和肝損傷狀態下的藥代毒代特征的平臺。
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通過建立CAR-T/CAR-NK/TCR-T細胞治療產品非臨床評價體系,解決細胞治療產品非臨床安全性研究中神經毒性、免疫毒性、靶向與脫靶、眼科安全性等評價技術難題,用于三十余個細胞與基因治療藥物的評價研究。
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采用國產KI.C57-ras基因敲入轉基因小鼠模型,按ICH指南設計方案,建立致癌試驗研究體系,為替代全球公認的日本小鼠模型、實現國產化積累背景數據。
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通過多組學數據與傳統毒理終點數據的關聯整合分析,篩選篩選肝腎生物標志物,應用到肝、腎毒性3D培養類器官模型,建立藥物早期毒性篩選評價體系并應用。
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運用生殖毒性替代4維度綜合評價體系評估創新藥物生殖毒性,為藥物生殖毒性風險提供評估依據。
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將新建立的毒性評價體系、標準和評價項目應用到GLP體系中,為華南地區建立首個獲得NMPA GLP十項全項認證資質機構。
眼科平臺:萊恩醫藥于2014年開始搭建眼科藥物非臨床評價研究平臺,2015年與中山眼科中心合作開始建立高端眼科藥物非臨床評價研究平臺,2016年正式簽約共建“中山眼科藥物研究與開發中心(中山眼科藥物綜合創制平臺),2018年獲批廣東省眼科藥物創制與評價工程技術研究中心;2018年獲批廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室(眼科領域是重點實驗室核心技術體系),2021年進入眼科學國家重點實驗室打造眼科學國家重點實驗室眼科藥物非臨床評價研究中心,2023獲科技部批準。2021年以眼科、細胞與基因治療為特色領先領域入選“國家專精特新重點小巨人企業”,是GLP領域唯一一家國家專精特新重點小巨人企業。近幾年開展100多個眼科制劑臨床前研究,支持獲批眼科創新藥臨床批件近40個(占中國此類批件約80%),2類新藥15個,3類及4類仿藥已獲批件數十個。
王世彤常委充分肯定了萊恩醫藥的發展,表示政府要為企業更快、更健康的發展提供更好的營商環境和服務,希望萊恩醫藥保持發展定力,堅定發展信心,不斷增強科技創新力度,在助力大灣區生物醫藥產業發展上取得更大成效,作出更大貢獻,在推動生物醫藥產業創新發展上邁出更大步伐。
同時,王世彤常委一行參觀了萊恩醫藥符合國際先進標準的藥物非臨床評價研究技術平臺的實驗設施和設備。
萊恩醫藥作為華南地區GLP龍頭機構,未來將充分利用已有的資質、平臺、技術、人才優勢,積極響應省、市、區生物醫藥相關政策,進一步努力夯實人才和科技,突破技術和資質壁壘,追求高質量發展。同時將緊扣省、市、區高質量發展大會的會議精神和部署,進一步利用自身橋梁型、樞紐型高科技平臺優勢及人才優勢,助力廣東省生物醫藥產業的轉型升級與創新發展,為全力推進粵港澳大灣區生物醫藥產業實現高質量發展做出萊恩貢獻。