日前，由廣州市銳博生物科技有限公司和阿格納生物制藥有限公司申請的新型冠狀病毒mRNA疫苗經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，符合藥品注冊的有關(guān)要求，獲得預(yù)防新型冠狀病毒病（COVID-19）臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，為廣州首個獲批的mRNA新冠疫苗臨床批件。
mRNA（messenger RNA）疫苗以病原體抗原蛋白對應(yīng)的mRNA序列為基礎(chǔ)，通過不同的遞送方式遞送至人體細(xì)胞內(nèi)，經(jīng)翻譯后產(chǎn)生抗原蛋白、引發(fā)機(jī)體特異性免疫反應(yīng)。與其它傳統(tǒng)疫苗技術(shù)相比，mRNA疫苗最大的優(yōu)點(diǎn)是可以快速研發(fā)制備，不需要特定的病毒株，只需要病毒的基因序列就可以反向合成，同時還具備高度安全性和免疫原性以及高效率等優(yōu)勢。隨著新冠病毒的變異和部分國家的防疫松懈，當(dāng)前國內(nèi)外疫情防控局勢依然嚴(yán)峻，新型冠狀病毒mRNA疫苗能夠憑借其優(yōu)勢彌補(bǔ)其它新冠疫苗的不足，共同為抗疫防疫筑牢保護(hù)屏障，打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
此次的新型冠狀病毒mRNA疫苗非臨床研究主要在萊恩醫(yī)藥和廣州呼吸健康研究院完成，萊恩醫(yī)藥系統(tǒng)完成了非臨床評價研究，并與呼研院聯(lián)合完成了攻毒試驗(yàn)，結(jié)果顯示mRNA疫苗對實(shí)驗(yàn)動物感染病毒均具有較好的保護(hù)作用，且未見與受試物相關(guān)的明顯的毒性反應(yīng)。
關(guān)于銳博生物和阿格納制藥：廣州市銳博生物科技有限公司（以下簡稱“銳博生物”）是我國領(lǐng)先的核酸技術(shù)標(biāo)桿企業(yè)，國內(nèi)核酸行業(yè)龍頭企業(yè)，國家級火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。銳博生物專注于核酸技術(shù)應(yīng)用與發(fā)展,自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售核酸科研產(chǎn)品，形成了覆蓋科研產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)、藥物研發(fā)和原料藥生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈綜合創(chuàng)新體系。銳博生物是世界五大核酸原料藥專業(yè)制造商之一，2016年按照GMP規(guī)范要求完成建設(shè)了寡核苷酸原料藥生產(chǎn)線，并獲得中國藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。公司以國際化視野和技術(shù)平臺實(shí)力，提供高品質(zhì)的寡核酸合成、mRNA生產(chǎn)、CRISPR-Cas9全RNA試劑盒、RNAi、非編碼RNA、細(xì)胞分析、外泌體提取和qRT-PCR試劑盒等，提供高內(nèi)涵細(xì)胞成像及篩選、載體構(gòu)建、動物實(shí)驗(yàn)、高通量測序、生信分析、RNA體外轉(zhuǎn)錄、外泌體檢測和qPCR檢測等技術(shù)服務(wù)。阿格納生物制藥有限公司（以下簡稱“阿格納制藥”）是一家由諾貝爾獎獲得者和國家特聘專家共同創(chuàng)辦的生物醫(yī)藥公司，擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的RNA藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的RNA藥物研發(fā)平臺和大規(guī)模的mRNA疫苗生產(chǎn)線，已申請和授權(quán)RNA領(lǐng)域的發(fā)明專利20多項(xiàng)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的GalPET肝靶向技術(shù)和脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)。公司以“RNAi和mRNA技術(shù)”為核心，開發(fā)傳染性疾病、代謝性疾病、心血管疾病、惡性腫瘤以及罕見病等RNA藥物與疫苗，期待成為世界一流的RNA藥物與疫苗專業(yè)公司。與廣州生物島產(chǎn)業(yè)投資基金合作成立了廣州阿格納生物醫(yī)藥制造有限公司，專門從事mRNA疫苗和藥物生產(chǎn)。
關(guān)于呼研院及楊子峰教授團(tuán)隊(duì)： 1979 年，“廣州呼吸疾病研究所”成立，是國內(nèi)最早的呼吸疾病研究機(jī)構(gòu)之一。2017年8月，廣州市機(jī)構(gòu)編制委員會同意更名為“廣州呼吸健康研究院”（下簡稱呼研院）。2019年年底，新型冠狀病毒席卷全國，給國家安全及人民生命帶來了極大的危害，呼研院經(jīng)過15年的積累，在國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、呼吸疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國家級平臺支撐下，再次成為疫情防控救治、科研攻關(guān)的中流砥柱。在國家最高級別專家組組長鐘南山院士的帶領(lǐng)下，呼研院先后派出6批醫(yī)療、科研及檢驗(yàn)隊(duì)伍馳援湖北，同時守好大本營，出色完成省內(nèi)救治任務(wù)，先后參與國家新冠防控診治指南6版的撰寫。迅速形成全國科研協(xié)作網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行攻堅(jiān)克難，率先闡明近年新發(fā)冠狀病毒具有“人傳人”的特點(diǎn)；最早提出新冠感染能夠“人傳人”的觀點(diǎn)和“封城”、“群防群控”理念，構(gòu)建了我國疫情進(jìn)展的精準(zhǔn)預(yù)測模型；率先重點(diǎn)明確我國新冠患者的臨床與流行病學(xué)特征，為臨床科學(xué)診治提供扎實(shí)依據(jù)；構(gòu)建了全球首個非轉(zhuǎn)基因COVID-19肺炎小鼠動物模型；創(chuàng)新性開發(fā)并完善新型冠狀病毒檢測技術(shù)，打造準(zhǔn)確性高、覆蓋面廣的快速診斷與檢測平臺；率先構(gòu)建基于大數(shù)據(jù)和人工智能的預(yù)測預(yù)警平臺；證實(shí)了中藥治療新冠肺炎的機(jī)理以及臨床價值，明確了連花清瘟和血必凈為新冠肺炎有效藥物，并入選國家新冠診療方案，推動中西醫(yī)結(jié)合的國家重大疾病防治體系的建設(shè)。呼研院在抗擊新冠中體現(xiàn)呼吸醫(yī)學(xué)國家隊(duì)的使命和擔(dān)當(dāng)，在臨床救治與科研攻關(guān)中起到引領(lǐng)先鋒作用。憑借突出的抗疫成績，呼研院名譽(yù)所長、中國工程院院士、鐘南山院士2020年9月受頒共和國勛章、何梁何利基金“科學(xué)與技術(shù)成就獎”。廣州醫(yī)科大學(xué)新冠肺炎疫情防控研究鐘南山團(tuán)隊(duì)榮獲第二屆全國創(chuàng)新爭先獎。
楊子峰，研究員，醫(yī)學(xué)博士，博士師從鐘南山院士（廣州實(shí)驗(yàn)室主任）。現(xiàn)任廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院廣州呼吸健康研究院院長助理，廣州實(shí)驗(yàn)室和呼吸疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室PI、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心病毒診斷研究中心主任，澳門科技大學(xué)特聘教授，曾在Science、New England、Nature子刊發(fā)表高水平文章。先后獲教育部“長江學(xué)者獎勵計(jì)劃”特設(shè)學(xué)者、中華中醫(yī)藥學(xué)會科技中青年創(chuàng)新人才獎、藥明康德生命化學(xué)學(xué)者獎、廣東省千百十培養(yǎng)人才、廣州市高層次領(lǐng)軍人才、廣東省杰出青年醫(yī)學(xué)人才等稱號。榮獲國家科技進(jìn)步創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)獎、廣東省科技進(jìn)步特等及一等獎、全國創(chuàng)新爭先獎牌、教育部優(yōu)秀成果二等獎、云南省科技進(jìn)步二等獎及中國專利優(yōu)秀獎等多項(xiàng)獎勵。建設(shè)輻射全國的臨床病毒診斷適宜技術(shù)整合體系和呼吸道病原監(jiān)測及預(yù)測平臺，突破基層早發(fā)現(xiàn)能力弱瓶頸；將疫情防控經(jīng)驗(yàn)探索轉(zhuǎn)化為立體篩查網(wǎng)絡(luò)，指導(dǎo)全國范圍新冠病原大篩查4000萬例，推動國內(nèi)首個全集成新冠檢測移動式實(shí)驗(yàn)室成立；國際競爭性研究中，發(fā)展了全病程多時點(diǎn)病毒載量和炎癥因子監(jiān)測技術(shù)體系，揭示人禽流感臨床特征規(guī)律，使重癥救治成功率達(dá)國際較高水平；指導(dǎo)中藥抗病毒研究，印證中藥板藍(lán)根、連花清瘟等代表性單味藥和復(fù)方“一藥多靶”或“多藥多靶”新機(jī)制，率先發(fā)現(xiàn)并證實(shí)連花清瘟、血必凈等抗新冠病毒藥理機(jī)制，指導(dǎo)臨床應(yīng)用；領(lǐng)銜新型冠狀病毒特效中藥單體創(chuàng)新藥連翹苷（KD-1）研發(fā)，以現(xiàn)代科學(xué)手段支持中藥在世界主流醫(yī)藥市場的地位與話語權(quán)。
主持多項(xiàng)國家自然科學(xué)基金面上和國際(地區(qū))合作與交流項(xiàng)目、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及科技部港澳臺科技合作專項(xiàng)。擔(dān)任中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會理事、中華中醫(yī)藥學(xué)會絡(luò)病分會常委、世界衛(wèi)生組織（WHO）流感專家組人H7N9、H5NX風(fēng)險評估委員、《Phytomedicine》“新冠特刊”的特邀編輯、《Pharmacological Research》、《Signal Transduction and Targeted Therapy》等雜志審稿人。以（共同）通訊作者/第一作者共發(fā)表論文70篇，其中IF>10 五篇，IF>5 二十五篇。已獲授權(quán)專利十余項(xiàng)，主導(dǎo)中藥大品種二次開發(fā)5項(xiàng)，主導(dǎo)申報和促成新冠中藥新藥二期臨床。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥：萊恩醫(yī)藥作為華南地區(qū)藥物非臨床評價研究領(lǐng)域占據(jù)核心競爭優(yōu)勢的GLP龍頭機(jī)構(gòu)，擁有華南地區(qū)首家（目前是唯一一家）一次性通過NMPA GLP全項(xiàng)（9項(xiàng)）認(rèn)證資質(zhì)，以及華南地區(qū)首家在多業(yè)務(wù)領(lǐng)域一次性通過多種屬實(shí)驗(yàn)動物國際AAALAC完全認(rèn)證資質(zhì)，研究數(shù)據(jù)符合中美雙報的要求，是國家級專精特新小巨人企業(yè)（目前唯一入選的GLP機(jī)構(gòu)），同時擁有廣東省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、眼科學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（眼科藥物非臨床評價研究中心）、國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心（中藥非臨床評價分中心）、廣東省藥物非臨床評價研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣東省創(chuàng)新藥物評價與研究工程技術(shù)研究中心、廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心、廣東省眼科藥物創(chuàng)制與評價工程技術(shù)研究中心、中藥破壁飲片國家地方聯(lián)合工程研究中心（共建）等二十余個國家省部級科技平臺和國際合作科技平臺。萊恩醫(yī)藥的眼科藥物、新冠疫苗與抗感染藥物、細(xì)胞與基因藥物、兒科藥物非臨床藥理毒理藥代評價研究技術(shù)體系尤為突出，已申請十多項(xiàng)模型和關(guān)鍵評價技術(shù)專利，已獲批多項(xiàng)，先后支撐一批重磅藥物獲臨床批件。特別是在疫情期間全力支持新冠疫苗及藥物研究的攻關(guān)工作，在廣東省率先按GLP要求建立系統(tǒng)的新冠疫苗和抗新冠藥物相關(guān)的檢測技術(shù)和藥物非臨床評價研究技術(shù)體系（2020年4月，萊恩醫(yī)藥省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室率先通過中檢院新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）假病毒中和抗體檢測方法能力驗(yàn)證），全力為廣東省的新冠藥物與疫苗研究團(tuán)隊(duì)做好關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)和支撐，成績顯著，在抗疫研究中發(fā)揮了重要作用
微信截圖_16381465233715.png)
