2024年8月8日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“鼎成肽源”）申請(qǐng)的“DCTY1102注射液”已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品注冊(cè)分類為生物藥1類，用于晚期胰腺癌、結(jié)直腸癌等惡性實(shí)體腫瘤患者的治療。
TCR-T類細(xì)胞藥物的適用人群與HLA基因型密切相關(guān)，人類白細(xì)胞抗原（HLA）系統(tǒng)是免疫系統(tǒng)重要組成部分，能將抗原肽遞呈給T細(xì)胞表面的受體（TCR）。HLA-A*11:01為中國(guó)人群中表型頻率最高的HLA，占比21%。KRAS是胰腺癌最關(guān)鍵的核心驅(qū)動(dòng)基因之一，90%左右的胰腺癌患者都能檢測(cè)到KRAS突變。其中KRAS G12D突變是最常見(jiàn)的突變類型，發(fā)生率超過(guò)40%。本次獲批IND的DCTY1102注射液為國(guó)際上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突變的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，適應(yīng)癥為晚期胰腺癌、結(jié)直腸癌等惡性實(shí)體腫瘤。鼎成肽源將全力推動(dòng)產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化，服務(wù)社會(huì)，造福患者。
萊恩醫(yī)藥作為廣東省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，憑借“廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)與研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心”、“廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心”等研究平臺(tái)及既往成功申報(bào)的研究經(jīng)驗(yàn)，為“DCTY1102注射液”的研發(fā)提供了脫靶效應(yīng)評(píng)估、成瘤性/致瘤性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)、生物分布及全套安全性評(píng)價(jià)研究，助力項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，萊恩醫(yī)藥特在此祝賀鼎成肽源取得新的成就。
關(guān)于鼎成肽源
北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“鼎成肽源”）是以免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化為主的“雙高新”技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新” 中小企業(yè)、北京市級(jí)企業(yè)科研機(jī)構(gòu)，設(shè)立免疫學(xué)博士后科研工作站。鼎成肽源圍繞靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、序列發(fā)現(xiàn)、序列評(píng)價(jià)和功能增強(qiáng)等環(huán)節(jié)，搭建獨(dú)立自主的核心技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)行TCR-T、TCR蛋白藥和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。同步建立了質(zhì)粒工藝、病毒工藝、細(xì)胞工藝和質(zhì)量研究的轉(zhuǎn)化平臺(tái)。獲授權(quán)國(guó)家發(fā)明專利72項(xiàng)、實(shí)用新型1項(xiàng)、美國(guó)專利2項(xiàng)。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萊恩醫(yī)藥”）秉承“發(fā)現(xiàn)藥物是偶然，做優(yōu)質(zhì)藥物是必然”的宗旨，致力于打造符合國(guó)際國(guó)內(nèi)GLP規(guī)范、國(guó)際AAALAC要求、FDA標(biāo)準(zhǔn)和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)，公司已獲得NMPA十項(xiàng)全項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)、CNAS GLP認(rèn)證資質(zhì)、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委CMA認(rèn)證、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，國(guó)際AAALAC認(rèn)可、生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案等各類資質(zhì)證書(shū)，可為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)以及高校提供概念驗(yàn)證研究、成藥性評(píng)價(jià)、藥理藥效研究、藥物安全性評(píng)價(jià)、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內(nèi)命運(yùn)研究、生物分析、體內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)、保健食品、化妝品、化學(xué)品及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的毒理測(cè)試、國(guó)際注冊(cè)申報(bào)等支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的全程式藥物非臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)服務(wù)。
公司先后獲批中國(guó)GLP領(lǐng)域首家國(guó)家級(jí)專精特新重點(diǎn)小巨人企業(yè)、中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽首家GLP機(jī)構(gòu)獲國(guó)賽“優(yōu)秀企業(yè)”獎(jiǎng)、第十二屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽科技創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)賽優(yōu)勝獎(jiǎng)第一名、廣東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍、廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)等。擁有省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、眼病防治全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省工程研究中心、省企業(yè)技術(shù)中心、多個(gè)領(lǐng)域（藥物評(píng)價(jià)、細(xì)胞與基因治療、眼科藥物等）省工程技術(shù)研究中心等十余個(gè)國(guó)家、省部級(jí)研發(fā)平臺(tái)并擁有獨(dú)立招生的博士后科研工作站。同時(shí)集聚了俄羅斯工程院外籍院士、國(guó)家重大人才工程項(xiàng)目專家、境外大學(xué)終身教授、國(guó)際GLP專家、國(guó)家GLP專家、國(guó)家藥審專家、省領(lǐng)軍人才等國(guó)際化的高端人才團(tuán)隊(duì)；建立了特色研究體系，在眼科藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域成績(jī)顯著，多項(xiàng)研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認(rèn)可。
