熱烈祝賀萊恩醫(yī)藥順利通過國際AAALAC認可定期現(xiàn)場評估

Release Date： 2022-07-23

2022年7月20、21日，廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（廣東省藥物非臨床評價研究企業(yè)重點實驗室，簡稱“萊恩醫(yī)藥”）接受了國際AAALAC認可的定期現(xiàn)場檢查，最終以無缺陷項通過了評估。

在國際AAALAC現(xiàn)場檢查中，AAALAC的兩名評審專家Dr. Wan-yong PANG與 Dr. Ji-xing WANG對萊恩醫(yī)藥的AAALAC工作給予了高度的評價和充分的肯定：（1）萊恩醫(yī)藥從高管到科研人員都對AAALAC國際認可給予了高度重視和支持;（2）員工精神面貌好，知識面廣，經(jīng)驗豐富，專業(yè)高效;（3）設(shè)施內(nèi)的實驗動物健康，動物設(shè)施干凈衛(wèi)生，無論新舊設(shè)施都維護良好。（4）各種文件資料、記錄齊全，準備充足，能給予認可專家及時滿意的回復(fù)；（5）萊恩醫(yī)藥擁有人文關(guān)愛實驗動物的氛圍，全員積極主動維護動物福利；（6）動物環(huán)境社會化和豐富化工作出色，給予了實驗動物充足而干凈的玩具以及其他輔助工具；（7）手術(shù)室和解剖室擁有一流的設(shè)備，種類齊全，實力非凡；（8）獸醫(yī)的動物審查工作詳細周密，IACUC運作良好，流程一目了然，環(huán)環(huán)相扣。專家在本次評估中未發(fā)現(xiàn)不符合AAALAC要求的缺陷項。

國際實驗動物評估和認可協(xié)會(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, International)于1965年成立于美國，是一家非營利性的國際認可機構(gòu)。AAALAC主要致力于實驗動物管理與使用的評估和認可，以達到在研究過程中維護動物福利、保障人員安全的目的。AAALAC認可已成為實驗動物質(zhì)量、福利和生物安全的象征，是國際前沿生物醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量標志，并成為參與國際交流、科研合作和競爭的重要基礎(chǔ)條件。鑒于此，為了保證動物實驗的質(zhì)量并推動科研的發(fā)展，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟強力推薦在有AAALAC認可的實驗室開展動物實驗。同時，世界500強醫(yī)藥巨頭聯(lián)合申明，他們醫(yī)藥產(chǎn)品的動物實驗都將在AAALAC認可的單位完成，因而與之相關(guān)的全球生物醫(yī)藥單位紛紛加入申請AAALAC認可的行列。截止到目前，全球已有1000多家制藥和生物技術(shù)公司、大學(xué)、醫(yī)院和其他研究機構(gòu)獲得了AAALAC認可，這些機構(gòu)自愿取得認可，嚴格遵守實驗動物管理與使用的相關(guān)標準。獲得AAALAC認可的資質(zhì)是藥物非臨床評價研究工作實現(xiàn)國際化，研究數(shù)據(jù)獲得國際認可的先決條件；是我國生命科學(xué)事業(yè)與倫理學(xué)走向世界，更好地與國際接軌的重要標志。

萊恩醫(yī)藥在2014年成立之初就組建IACUC、OHS以及獸醫(yī)團隊，自2015年通過AAALAC首次現(xiàn)場評估以來一直遵循AAALAC的要求開展動物實驗工作，至今已順利通過3次現(xiàn)場評估。萊恩醫(yī)藥一直致力于學(xué)習正確的動物實驗理論知識、專業(yè)的意見和技能，努力平衡科學(xué)利益和動物福利。IACUC、OHS以及獸醫(yī)團隊有明確的權(quán)力，對動物福利和人員職業(yè)健康安全有共同的責任和義務(wù)。再次通過AAALAC定期檢查，標志著萊恩醫(yī)藥在藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究、生物安全動物試驗和細胞分子生物學(xué)的研究工作符合國際動物福利標準要求，為其研究數(shù)據(jù)獲得國際認可奠定了堅實的基礎(chǔ)，為華南地區(qū)藥物非臨床評價研究機構(gòu)走向國際化起了先鋒帶頭作用。

廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司是華南地區(qū)第一家（目前唯一一家）擁有國家藥品監(jiān)督管理局9項全項GLP認證資質(zhì)，在多種屬動物（超過7種）、多業(yè)務(wù)范圍獲國際AAALAC完全認證資質(zhì)的藥物非臨床評價研究技術(shù)平臺，研究數(shù)據(jù)滿足中美雙報的要求，是國家級專精特新重點小巨人企業(yè)（是唯一入選的GLP機構(gòu)）、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽開賽歷來唯一一家獲國賽“優(yōu)秀企業(yè)”獎的藥物GLP認證機構(gòu)；系廣東省創(chuàng)新券服務(wù)機構(gòu)、廣州市科技創(chuàng)新服務(wù)機構(gòu)，擁有廣東省藥物非臨床評價研究企業(yè)重點實驗室、國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥非臨床評價分中心、廣東省新型研發(fā)機構(gòu)、廣東省創(chuàng)新藥物評價與研究工程技術(shù)研究中心、廣東省眼科藥物創(chuàng)制與評價工程技術(shù)研究中心（華南眼科藥物綜合創(chuàng)制平臺）、廣東省細胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心(共建)、廣東省中藥破壁飲片工程實驗室，擁有與美國弗吉尼亞大學(xué)共建的“基于分子影像技術(shù)的藥物研發(fā)和評價技術(shù)平臺”、與香港科技大學(xué)共建的“粵港澳大灣區(qū)抗腫瘤藥物研發(fā)與評價中心”等高端技術(shù)平臺?？蔀獒t(yī)藥研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)按國際國內(nèi)資質(zhì)要求和技術(shù)標準提供新藥研發(fā)、新藥篩選、藥理藥效、藥物安全性評價、臨床前藥代毒代動力學(xué)研究、人類疾病動物模型制備與研究等支撐生物醫(yī)藥研發(fā)的專業(yè)技術(shù)服務(wù)。