近日,由沈陽興齊眼藥股份有限公司開發的興齊美歐品®0.01%硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準(國藥準字H20240320)。該產品注冊分類為化藥2.4類,用于延緩球鏡度數為-1.00D 至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的 6 至12 歲兒童的近視進展,目前國內尚無近視相關適應癥的同類產品上市。
興齊美歐品®0.01%硫酸阿托品滴眼液采用獨家MYOSTAFORT®穩適®創新技術,制劑更穩定、點眼更舒適,同時不添加防腐劑,為中國廣大近視兒童青少年帶來更加安全、有效、便利的近視控制手段!萊恩醫藥特在此祝賀興齊眼藥取得新的成就。
萊恩醫藥作為廣東省高水平新型研發機構,憑借“廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室”、“眼病防治全國重點實驗室(眼科藥物非臨床評價研究中心)”、“廣東省眼科藥物創制與評價工程技術研究中心(聯合共建)”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報和項目轉化的眼科藥物研究經驗,在篩選研究階段、臨床前階段、臨床階段根據不同階段特點和研究需要系統開展了幼齡動物(幼齡猴、幼齡兔、幼齡鼠等)藥物非臨床評價研究,助力項目的順利獲批臨床試驗及上市。
關于興齊眼藥
沈陽興齊眼藥股份有限公司是一家專業從事眼科藥物研發、生產及銷售的國家級高新技術企業。公司以高質量黨建引領企業高質量發展,堅持“經營健康、締造光明”的使命,以“做具有全球競爭力的眼科藥物研究和制造企業”為愿景,踐行“執著、創新、責任、共贏”的價值觀,積極投入到人類眼健康產業。目前,公司產品包括眼用抗感染藥、眼用抗炎/抗感染藥、人工淚液和眼潤滑劑、干眼治療藥、營養與角膜修復藥、散瞳藥和睫狀肌麻痹藥、眼用非類固醇抗炎藥、縮瞳藥和抗青光眼用藥、手術眼內沖洗液等,覆蓋十余個眼科藥物細分類別,為眼科疾病治療領域提供了高品質產品。
關于萊恩醫藥
廣東萊恩醫藥研究院有限公司(以下簡稱“萊恩醫藥”)目前是民營機構第一家、華南首家(目前唯一一家)擁有NMPA藥物十項全項GLP認證資質,在多種屬動物、多業務范圍獲國際AAALAC完全認可并獲CNAS GLP認證的藥物非臨床評價研究機構,研究數據滿足中美雙報要求。擁有廣東省新型研發機構、國家眼科學重點實驗室眼科藥物非臨床評價研究中心、廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室等十余個國家、省部級研發平臺,以及多個產學研高端合作創新平臺。同時萊恩醫藥還集聚了中國科學院院士、香港科學院創院院士、國家重大人才工程項目專家、境外大學終身教授、國際GLP專家、國家GLP專家、國家藥審專家、省領軍人才、省科學院創新創業團隊、省科學院領軍人才、珠江科技新星、廣州市優秀專家等國際化的核心專家團隊;建立了特色研究體系,在眼科藥物、兒科藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優勢領域成績顯著,獨具特色。萊恩擁有全國領先的眼科創新藥物評價體系,包括眼表眼前節疾病、白內障、青光眼、感染性眼病、干眼癥、近視、眼底黃斑變性、眼部腫瘤等藥效學評價技術體系,可開展多達十四種眼部組織顯微分離的藥代組織分布特色研究體系,完善的眼科藥物安全性評價,可提供眼科藥物非臨床評價全套研究服務。在眼科藥物方面,近年開展100多項眼科制劑臨床前研究,包括5個生物制品,7個1.1 類化藥新藥,8個2類新藥等,中藥滴眼液3個,2個兒童眼科用藥等;支持獲批眼科創新藥臨床批件1類新藥近40個,2類新藥15個。3類及4類仿藥已獲批件上百個。