2016年02月26日，廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（廣東省生物資源應(yīng)用研究所藥物非臨床評價研究中心）獲得“國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥物GLP認證批件”，該批件是華南地區(qū)首張CFDA GLP認證9項全項認證資質(zhì)證書（目前也是唯一一家），該機構(gòu)也是廣東省首家新機構(gòu)申請GLP認證一次性通過認證并獲GLP認證批件的機構(gòu)。經(jīng)查閱CFDA發(fā)布的認證公告，至今為止萊恩醫(yī)藥獲批的GLP研究項目僅比中檢院國家藥物安全評價監(jiān)測中心和軍科院國家北京藥物安全評價研究中心少一項涉及毒麻及精神類特殊藥品評價的“依賴性試驗研究”項目，獲批的GLP研究項目與國家上海新藥安全評價研究中心、國家成都中藥安全評價中心和中科院上海藥物所藥物安評中心等全國著名GLP機構(gòu)一致，多于已獲批的其他60余家GLP機構(gòu)。該機構(gòu)獲得GLP 9項全項認證資質(zhì)后，標志廣東省在發(fā)展高水平上GLP機構(gòu)方面取得了實質(zhì)性的突破，同時該機構(gòu)在填補華南地區(qū)GLP 9項全項認證資質(zhì)空白的同時將有效彌補華南地區(qū)缺乏符合GLP要求的藥物安全性評價研究平臺這一短板，為廣東省的生物醫(yī)藥研發(fā)提供關(guān)鍵技術(shù)支撐，助力廣東省創(chuàng)新藥物研發(fā)事業(yè)。
另外,萊恩醫(yī)藥還于2015年11月13日順利通過國際AAALAC認證現(xiàn)場檢查，并于2016年03月03日獲得國際AAALAC認證資質(zhì)證書，是華南地區(qū)首家同時在藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細胞分子生物學(xué)研究業(yè)務(wù)領(lǐng)域一次性通過多種屬實驗動物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、豬、猴等）國際AAALAC認證的藥物非臨床評價研究機構(gòu),在填補華南地區(qū)空白的同時將有效彌補華南地區(qū)缺乏符合國際AAALAA規(guī)范的綜合性藥物非臨床評價研究平臺這一短板，為廣東省的生物醫(yī)藥研發(fā)提供關(guān)鍵技術(shù)支撐，助力廣東省創(chuàng)新藥物研發(fā)事業(yè)。
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（廣東省生物資源應(yīng)用研究所藥物非臨床評價研究中心）系根據(jù)廣東省委常委會議關(guān)于組建省科學(xué)院的決定精神和省院的發(fā)展定位，由新省院下屬廣東省生物資源應(yīng)用研究所根據(jù)“組建面對高端產(chǎn)業(yè)、研發(fā)高新技術(shù)以及高度融合企業(yè)的新型研發(fā)中心”的新思路，由廣東省科學(xué)院立項資助，由廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司和廣東省生物資源應(yīng)用研究所為了促進、支撐廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引進國際國內(nèi)GLP專家（其中國際GLP專家2人）、藥物安全性評價、藥理學(xué)、藥代動力學(xué)研究等領(lǐng)域的高端團隊人才打造的藥物非臨床評價研究技術(shù)平臺，以實現(xiàn)給“廣東省創(chuàng)新藥物研究及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展提供強有力的關(guān)鍵技術(shù)支撐”為目標。
作為華南地區(qū)資質(zhì)最全的GLP機構(gòu), 廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（廣東省生物資源應(yīng)用研究所藥物非臨床評價研究中心）將發(fā)揮自己的優(yōu)勢，推進廣東省GLP的發(fā)展，并竭誠為廣東省乃至華南地區(qū)的醫(yī)藥機構(gòu)做好研發(fā)服務(wù)工作，助力廣東省醫(yī)藥經(jīng)濟健康快速的發(fā)展。
華南地區(qū)首張CFDA GLP認證9項全項認證資質(zhì)證書
