近年來,省局強化對藥物非臨床試驗機構(簡稱GLP機構)事中事后監管,在加強已取得資質GLP機構日常監管的同時,引導、支持和發展高水平GLP機構。
近日,廣東省科學院下屬廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)獲得“國家食品藥品監督管理總局藥物GLP認證批件”,成為廣東省首家新機構申請GLP(藥物非臨床試驗質量管理規范)9項認證一次性通過認證并獲GLP認證批件的機構,也是華南地區首張也是目前唯一GLP認證9項全項認證資質的機構,標志我省在發展高水平上GLP機構方面取得了實質性的突破,同時該機構在填補華南地區GLP 9項全項認證資質空白的同時將有效彌補華南地區缺乏符合GLP要求的藥物安全性評價研究平臺這一短板,為廣東省的生物醫藥研發提供關鍵技術支撐,助力廣東省創新藥物研發。
據悉,該機構還于2015年11月13日順利通過國際AAALAC認證現場檢查,并于2016年03月03日獲得國際AAALAC認證資質證書,是華南地區首家同時在藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細胞分子生物學研究業務領域一次性通過多種屬實驗動物國際AAALAC認證的藥物非臨床評價研究機構。(省局藥品生產安全監管處供稿)