近期，萊恩醫(yī)藥再次助力生物醫(yī)藥研發(fā)，協(xié)助普瑞金藥業(yè)國(guó)家一類(lèi)創(chuàng)新藥物靶向BCMA的嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床默示許可，批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)（批件號(hào)：CXSL1900147）。
靶向BCMA的嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液是治療復(fù)發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤的BCMA CAR-T細(xì)胞藥物，在已開(kāi)展的非注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)中顯示出的療效達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，具有重大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值。萊恩醫(yī)藥通過(guò)技術(shù)攻關(guān)，對(duì)BCMA CAR-T細(xì)胞療效、可能的毒性和CRS風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行了全方位的深入評(píng)估，特別開(kāi)展了BCMA CAR-T細(xì)胞對(duì)多發(fā)性骨髓瘤動(dòng)物模型全生命周期有效性、安全性評(píng)估，為深入開(kāi)展臨床研究提供充足依據(jù)。
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司作為廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心、廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心，致力于解決藥物非臨床評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵技術(shù)難題，擁有一支高水平人才隊(duì)伍，在藥物安全性評(píng)價(jià)、新藥藥理藥效等方面具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)，并已打造出多個(gè)國(guó)家級(jí)、省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)和藥物非臨床評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，助力多類(lèi)多個(gè)創(chuàng)新藥物研究機(jī)構(gòu)通過(guò)了國(guó)家局審查，獲得臨床批件或臨床默示許可。此次的成功獲批也是萊恩醫(yī)藥優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)、豐富的非臨床評(píng)價(jià)研究經(jīng)驗(yàn)的有力證明。
為助力于細(xì)胞與基因治療藥物研發(fā)，萊恩醫(yī)藥與香港科技大學(xué)癌癥研究中心、澳門(mén)科技大學(xué)澳門(mén)藥物與健康研究院、深圳普瑞金藥業(yè)通過(guò)整合資源強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共建粵港澳大灣區(qū)細(xì)胞與基因治療藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)一站式公共服務(wù)平臺(tái)，在藥物研發(fā)、工藝研究、非臨床評(píng)價(jià)到CDMO等方面提供一站式服務(wù)，加速細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品從研發(fā)到上市過(guò)程！
關(guān)于普瑞金藥業(yè)
普瑞金公司成立于2012年，深耕于CAR-T細(xì)胞藥物領(lǐng)域，擁有一支學(xué)術(shù)背景深厚、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的科研及產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，分別在北京和深圳建有CAR-T細(xì)胞藥物研發(fā)平臺(tái)、CAR-T細(xì)胞藥物CDMO平臺(tái)。與廣東萊恩醫(yī)藥研究院達(dá)成戰(zhàn)略合作，參與起草中檢院2018年6月發(fā)布的《CART細(xì)胞質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床評(píng)價(jià)考慮要點(diǎn)》。普瑞金藥業(yè)利用自有的納米抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，研發(fā)了一個(gè)高親和力的靶向BCMA的單域抗體，此類(lèi)單域抗體容易人源化，構(gòu)建的CAR分子慢病毒產(chǎn)量高，制備CAR-T細(xì)胞所需病毒量少，應(yīng)用于CAR-T細(xì)胞研發(fā)優(yōu)勢(shì)巨大。此外，已有人源化的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品臨床資料顯示其療效較好，ORR達(dá)到90%以上。普瑞金已實(shí)現(xiàn)多個(gè)CAR-T細(xì)胞藥物的IND申報(bào)，現(xiàn)已打造全面符合IND申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)粒、病毒、CAR-T細(xì)胞制備的全流程工藝及質(zhì)量控制體系，使產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期可控、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)成本極具優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥
萊恩醫(yī)藥是華南地區(qū)藥物非臨床評(píng)價(jià)研究領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)，華南地區(qū)藥物非臨床評(píng)價(jià)研究的GLP龍頭機(jī)構(gòu)，是華南地區(qū)唯一一次性通過(guò)NMPA(原CFDA) GLP 全項(xiàng)（9項(xiàng)）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，也是華南地區(qū)首家同時(shí)在藥理、毒理、藥代、新藥篩選研究和細(xì)胞分子生物學(xué)研究業(yè)務(wù)領(lǐng)域唯一一次性通過(guò)多種屬實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、豬、猴等）國(guó)際AAALAC完全認(rèn)證的藥物非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)。系廣東省創(chuàng)新券服務(wù)機(jī)構(gòu)、廣州市科技創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)，擁有廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥非臨床評(píng)價(jià)分中心、廣東省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心、廣東省眼科藥物創(chuàng)制與評(píng)價(jià)工程技術(shù)研究中心（華南眼科藥物綜合創(chuàng)制平臺(tái)）、廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心、中藥破壁飲片國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心，與香港科技大學(xué)共建“粵港澳大灣區(qū)抗腫瘤藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)中心”等高端技術(shù)平臺(tái)。特別是在細(xì)胞與基因藥物檢測(cè)平臺(tái)方面具有較強(qiáng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)能力和優(yōu)勢(shì)，擁有超敏多因子電化學(xué)發(fā)光檢測(cè)平臺(tái)、流式檢測(cè)平臺(tái)、分子影像技術(shù)平臺(tái)、酶聯(lián)免疫檢測(cè)平臺(tái)、核酸熒光定量檢測(cè)技術(shù)等先進(jìn)檢測(cè)平臺(tái)，除了600多件/套標(biāo)準(zhǔn)配套儀器設(shè)備外，還配有超敏多因子電化學(xué)發(fā)光分析儀MSD S600、貝克曼流式細(xì)胞儀CytoFLEX、實(shí)時(shí)熒光定量PCR Light Cycler 480、熒光發(fā)光全波長(zhǎng)多功能酶標(biāo)儀Synergy LX、小動(dòng)物活體成像系統(tǒng)IVIS Lumina LT、基因擴(kuò)增儀Life-Eco、凝膠成像系統(tǒng)Gel Doc XR＋、垂直電泳槽、核酸電泳槽、數(shù)顯式穩(wěn)壓穩(wěn)流電泳儀、轉(zhuǎn)膜儀、倒置熒光顯微鏡TCM 400、高速冷凍臺(tái)式離心機(jī)、Optima MAX-XP臺(tái)式超速離心機(jī)等分子生物學(xué)研究設(shè)備，以及一系列的Waters超高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀LC/MS XEVO TQD、XEVO TQS、H-Class Plus/XEVO TQD、Vion IMS QTof離子淌度分析質(zhì)譜儀等分析設(shè)備?？蔀獒t(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)按國(guó)際國(guó)內(nèi)資質(zhì)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供新藥研發(fā)、新藥篩選、藥理藥效、藥物安全性評(píng)價(jià)、臨床前藥代毒代動(dòng)力學(xué)研究、人類(lèi)疾病動(dòng)物模型制備與研究、計(jì)算毒理等支撐生物醫(yī)藥研發(fā)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。
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