2024年7月23日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，廣州泛恩生物科技有限公司（以下簡稱“泛恩生物”）申請的“TAL-T細胞注射液”已獲得臨床試驗默示許可，該產品注冊分類為生物藥1類，用于晚期惡性實體瘤患者的治療。
腫瘤相關淋巴結T細胞（TAL-T：Tumor Associated Lymphnode T cell）療法，是指將腫瘤相關淋巴結中的抗腫瘤T細胞經過體外培養和擴增，獲得高數量的優質抗腫瘤T細胞，回輸患者進行治療。本次獲批IND的細胞注射液是全球首款TAL-T細胞療法，由泛恩生物采用自主研發的核心技術，從腫瘤相關淋巴結中制備的高質量自體抗腫瘤T細胞。該療法成功解決了TIL等自體抗腫瘤T細胞療法所面臨的制備成功率低、只適合小部分患者的難題，將自體抗腫瘤T細胞療法成功應用到大部分實體腫瘤患者。TAL-T細胞療法具有適應癥廣、無遺傳修飾、制備周期短、治療效果佳等優勢。
萊恩醫藥作為廣東省高水平新型研發機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”、“廣東省細胞與基因治療創新藥物工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，為“TAL-T細胞注射液”的研發提供了合規、合質、高效的藥效、藥代及安全性評價研究，助力項目獲得臨床試驗默示許可。萊恩醫藥特在此祝賀泛恩生物取得新的成就。
關于泛恩生物
廣州泛恩生物科技有限公司由哈佛大學歸國學者、“國家重大人才工程”獲得者等多名博士領銜的團隊共同創立，主要從事實體腫瘤免疫治療藥物開發及相關業務。團隊在實體腫瘤細胞治療領域耕耘多年，建立了準確鑒定與分離自體抗腫瘤T細胞、多基因組合逆轉實體腫瘤微環境、記憶T細胞誘導培養等世界領先的多項前沿核心技術，突破了實體腫瘤免疫治療的多個關鍵技術瓶頸。泛恩生物擁有多項核心技術，自主研制了多項國際領先的實體腫瘤T細胞治療產品，以及準確篩選免疫治療有效人群的診斷試劑。
關于萊恩醫藥
廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）目前是民營機構第一家、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA藥物十項全項GLP認證資質，并具有醫療器械、化妝品、食品及食品相關產品、藥品、消毒產品及消毒效果、化學品CMA檢驗檢測資質，同時具有醫療器械評測、化學品安全檢測（符合OECD GLP要求）和分析化學、臨床化學測試CNCA GLP 認證資質，還在多種屬動物、多業務范圍獲國際AAALAC完全認可，研究數據滿足中美雙報要求，是中國GLP領域國家級專精特新重點小巨人企業、也是中國創新創業大賽獲國賽“優秀企業”獎的藥物GLP認證機構。擁有廣東省高水平新型研發機構、眼病防治全國重點實驗室眼科藥物非臨床評價研究中心、廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室、廣東省企業技術中心、國家中藥現代化工程技術研究中心中藥GLP分中心、炎癥與免疫相關疾病教育部基礎研究創新中心、多個領域（藥物評價、細胞與基因治療、眼科藥物等）省工程中心等十余個國家、省部級研發平臺以及多個產學研高端合作創新平臺。同時萊恩醫藥集聚了中國科學院院士、香港科學院創院院士、俄羅斯工程院院士、國家重大人才工程項目專家、境外大學終身教授、國際GLP專家、國家GLP專家、國家藥審專家、省領軍人才、省科學院創新創業團隊等國際化的核心研發團隊；建立了特色研究體系，在眼科藥物、兒科藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優勢領域成績顯著，獨具特色。
