2025年，萊恩醫(yī)藥分析檢測(cè)平臺(tái)在參與的各項(xiàng)權(quán)威能力驗(yàn)證中表現(xiàn)卓越，所涉四項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目均獲“滿意”結(jié)果，充分體現(xiàn)了平臺(tái)持續(xù)可靠的技術(shù)實(shí)力與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量體系。參與四項(xiàng)能力驗(yàn)證項(xiàng)目包括中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的NIFDC-PT-536（猴血清中貝伐珠單抗的濃度測(cè)定）、NIFDC-PT-583 （高效液相質(zhì)譜法測(cè)定大鼠血漿中布洛芬的濃度）、NIFDC-PT-571 （高效液相色譜法測(cè)定甲硝唑片含量）以及中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院測(cè)試評(píng)價(jià)中心組織的ACAS-PT2454 （化妝品中鉛、砷、鎘、汞、鉻的測(cè)定）。
這些成果標(biāo)志著萊恩醫(yī)藥分析檢測(cè)平臺(tái)在配體結(jié)合法大分子蛋白藥物生物分析、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法小分子藥物生物分析、高效液相色譜法含量測(cè)定和給藥制劑分析、電感耦合等離子體質(zhì)譜技術(shù)（ICP-MS）元素分析等關(guān)鍵檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)能力持續(xù)獲得國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。
萊恩醫(yī)藥分析檢測(cè)平臺(tái)
萊恩醫(yī)藥分析檢測(cè)平臺(tái)配備多種先進(jìn)的大、小分子相關(guān)儀器設(shè)備，并擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的專家與技術(shù)團(tuán)隊(duì)。平臺(tái)以GLP管理體系為基礎(chǔ)，具備全面的認(rèn)證資質(zhì)和嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系，已通過NMPA GLP認(rèn)證、OECD GLP認(rèn)證、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，并獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院的能力驗(yàn)證證書。該平臺(tái)的服務(wù)范圍涵蓋大分子、小分子、生物制品、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品、疫苗等各類藥物的生物分析，包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、抗藥抗體、中和抗體、細(xì)胞免疫分析、生物標(biāo)志物檢測(cè)、病毒脫落及病毒活性測(cè)定等。平臺(tái)可支持從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究到上市后監(jiān)測(cè)的全生命周期生物分析需求。
臨床和非臨床生物分析檢測(cè)方法
UPLC-MS/MS方法定量分析小分子、多肽、小核酸等
UPCC-MS/MS方法定量分析手性藥物
Vion-Qtof成分分析、代謝產(chǎn)物鑒定和蛋白表征
ICP-MS方法體內(nèi)外藥物分析
GC-MS/MS、GC-FID/MS方法體內(nèi)外藥物分析
HPLC/UPLC-UV/ELSD/RID方法體內(nèi)外藥物分析
ELISA或MSD方法定量分析蛋白類、抗體類等
ELISA或MSD方法免疫原性分析
PCR或活體成像法或流式細(xì)胞術(shù)或免疫熒光法細(xì)胞、基因水平分析
細(xì)胞免疫表型分析
淋巴細(xì)胞亞型檢測(cè)、B淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)
巨噬細(xì)胞計(jì)數(shù)、NK細(xì)胞計(jì)數(shù)等
體液免疫分析
細(xì)胞因子、免疫球蛋白檢測(cè)
補(bǔ)體、特異性抗體檢測(cè)
中和抗體分析
中和抗體檢測(cè)
ADA檢測(cè)
