近日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網公示，聯邦制藥申報的1類新藥TUL12101滴眼液獲批開展臨床試驗，擬開發用于干眼的治療。熱烈祝賀聯邦制藥1類新藥TUL12101滴眼液獲批臨床，希望可以早日為更多干眼病患者帶來更好的治療選擇！
根據公開資料顯示，TUL12101是由聯邦制藥開發的新一代小分子RASP（活性醛）抑制劑，用于治療干眼適應癥。RASP是炎癥的前細胞因子介質，通過與蛋白質上的硫醇和胺殘基結合，增強細胞因子釋放，激活炎性小體，并且可以與A類清道夫受體（SR-A1/CD204）結合，產生促炎作用。有研究表明，在干眼病患者淚膜和結膜上皮中RASP（例如4-HNE、MDA）的含量水平明顯升高，可導致眼部炎癥、淚液生成減少、眼部發紅和淚液脂質組成改變。根據已有研究，通過降低眼表RASP含量水平，可以快速、有效地改善干眼癥患者的淚液分泌、結膜紅腫、干燥感、刺痛感等癥狀和體征。TUL12101作為RASP抑制劑可共價結合游離醛并降低過量的RASP水平，能夠迅速降低眼部活性醛的含量，緩解炎癥反應，打破炎癥惡性循環，達到治療干眼的目的。目前，國內外暫無其他同機制產品上市。
萊恩醫藥憑借其“眼科學國家重點實驗室（眼科藥物非臨床評價研究中心）”、“廣東省眼科藥物創制與評價工程技術研究中心”、“廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室”等研究平臺及既往成功申報的眼科藥物研究經驗，承擔了TUL12101滴眼液從成藥性評價、藥效學、藥代動力學和安全性的全套非臨床評價研究，助力項目的順利進行和最終獲批。
再次祝賀聯邦制藥1類新藥TUL12101滴眼液獲批臨床，進一步豐富眼科產品管線！也為萊恩醫藥眼科平臺干眼癥領域再添重要成果！
關于聯邦制藥
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聯邦制藥（股份代號03933.HK）1990年成立于香港，目前擁有聯邦制藥廠有限公司（香港）、珠海聯邦制藥股份有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司等六家生產實體，專業的化學藥品和生物制品研發中心，產品涵蓋醫藥中間體、原料藥和制劑，是一家集研發、生產、經營于一體的綜合性制藥集團。聯邦制藥致力于生物藥研究十多年，并投入巨資在珠海和中山建立了大型的人胰島素及類似物生產基地，實現了糖尿病生物制藥領域產研一體化。聯邦制藥秉承“讓生命更有價值”的承諾，致力于推動中國醫藥衛生事業的發展，為社會提供更多優質高效的醫藥產品。
關于萊恩醫藥
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廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）目前是全國第三家、民營機構第一家（目前唯一一家）、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA十項全項GLP認證資質，在多種屬動物、多業務范圍獲國際AAALAC完全認可的藥物非臨床評價研究機構，研究數據滿足中美雙報要求。擁有眼科學國家重點實驗室（眼科藥物GLP中心）、廣東省眼科藥物創制與評價工程技術研究中心、廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室等十余個國家、省部級研發平臺，以及多個產學研高端合作創新平臺。同時萊恩醫藥還集聚了中國科學院院士、香港科學院創院院士、國家重大人才工程項目專家、境外大學終身教授、國際GLP專家、國家GLP專家、國家藥審專家、省領軍人才、省科學院創新創業團隊、省科學院領軍人才、珠江科技新星、廣州市優秀專家等國際化的核心專家團隊；建立了特色研究體系，在眼科藥物、兒科藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優勢領域成績顯著，獨具特色。在眼科藥物方面，近幾年已助力獲批33個創新藥臨床批件，其中1類新藥19個，2類新藥14個。萊恩醫藥可為醫藥研發機構和企業提供藥物安全性評價、臨床前藥代毒代動力學研究、藥理藥效、新藥篩選、新藥研發、人類疾病動物模型制備與研究、動物醫學檢驗檢測、新藥注冊申報等支撐生物醫藥研發的全程式藥物非臨床評價研究技術服務。
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