近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示，聯(lián)邦制藥申報的1類新藥TUL12101滴眼液獲批開展臨床試驗，擬開發(fā)用于干眼的治療。熱烈祝賀聯(lián)邦制藥1類新藥TUL12101滴眼液獲批臨床，希望可以早日為更多干眼病患者帶來更好的治療選擇！
根據(jù)公開資料顯示，TUL12101是由聯(lián)邦制藥開發(fā)的新一代小分子RASP（活性醛）抑制劑，用于治療干眼適應(yīng)癥。RASP是炎癥的前細胞因子介質(zhì)，通過與蛋白質(zhì)上的硫醇和胺殘基結(jié)合，增強細胞因子釋放，激活炎性小體，并且可以與A類清道夫受體（SR-A1/CD204）結(jié)合，產(chǎn)生促炎作用。有研究表明，在干眼病患者淚膜和結(jié)膜上皮中RASP（例如4-HNE、MDA）的含量水平明顯升高，可導(dǎo)致眼部炎癥、淚液生成減少、眼部發(fā)紅和淚液脂質(zhì)組成改變。根據(jù)已有研究，通過降低眼表RASP含量水平，可以快速、有效地改善干眼癥患者的淚液分泌、結(jié)膜紅腫、干燥感、刺痛感等癥狀和體征。TUL12101作為RASP抑制劑可共價結(jié)合游離醛并降低過量的RASP水平，能夠迅速降低眼部活性醛的含量，緩解炎癥反應(yīng)，打破炎癥惡性循環(huán)，達到治療干眼的目的。目前，國內(nèi)外暫無其他同機制產(chǎn)品上市。
萊恩醫(yī)藥憑借其“眼科學(xué)國家重點實驗室（眼科藥物非臨床評價研究中心）”、“廣東省眼科藥物創(chuàng)制與評價工程技術(shù)研究中心”、“廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室”等研究平臺及既往成功申報的眼科藥物研究經(jīng)驗，承擔(dān)了TUL12101滴眼液從成藥性評價、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性的全套非臨床評價研究，助力項目的順利進行和最終獲批。
再次祝賀聯(lián)邦制藥1類新藥TUL12101滴眼液獲批臨床，進一步豐富眼科產(chǎn)品管線！也為萊恩醫(yī)藥眼科平臺干眼癥領(lǐng)域再添重要成果！
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聯(lián)邦制藥（股份代號03933.HK）1990年成立于香港，目前擁有聯(lián)邦制藥廠有限公司（香港）、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司等六家生產(chǎn)實體，專業(yè)的化學(xué)藥品和生物制品研發(fā)中心，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營于一體的綜合性制藥集團。聯(lián)邦制藥致力于生物藥研究十多年，并投入巨資在珠海和中山建立了大型的人胰島素及類似物生產(chǎn)基地，實現(xiàn)了糖尿病生物制藥領(lǐng)域產(chǎn)研一體化。聯(lián)邦制藥秉承“讓生命更有價值”的承諾，致力于推動中國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，為社會提供更多優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)藥產(chǎn)品。
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廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）目前是全國第三家、民營機構(gòu)第一家（目前唯一一家）、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA十項全項GLP認證資質(zhì)，在多種屬動物、多業(yè)務(wù)范圍獲國際AAALAC完全認可的藥物非臨床評價研究機構(gòu)，研究數(shù)據(jù)滿足中美雙報要求。擁有眼科學(xué)國家重點實驗室（眼科藥物GLP中心）、廣東省眼科藥物創(chuàng)制與評價工程技術(shù)研究中心、廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室等十余個國家、省部級研發(fā)平臺，以及多個產(chǎn)學(xué)研高端合作創(chuàng)新平臺。同時萊恩醫(yī)藥還集聚了中國科學(xué)院院士、香港科學(xué)院創(chuàng)院院士、國家重大人才工程項目專家、境外大學(xué)終身教授、國際GLP專家、國家GLP專家、國家藥審專家、省領(lǐng)軍人才、省科學(xué)院創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊、省科學(xué)院領(lǐng)軍人才、珠江科技新星、廣州市優(yōu)秀專家等國際化的核心專家團隊；建立了特色研究體系，在眼科藥物、兒科藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優(yōu)勢領(lǐng)域成績顯著，獨具特色。在眼科藥物方面，近幾年已助力獲批33個創(chuàng)新藥臨床批件，其中1類新藥19個，2類新藥14個。萊恩醫(yī)藥可為醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)提供藥物安全性評價、臨床前藥代毒代動力學(xué)研究、藥理藥效、新藥篩選、新藥研發(fā)、人類疾病動物模型制備與研究、動物醫(yī)學(xué)檢驗檢測、新藥注冊申報等支撐生物醫(yī)藥研發(fā)的全程式藥物非臨床評價研究技術(shù)服務(wù)。
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