萊恩助力
Lewwin contributes to SYS6006 R&D
3月22日，石藥集團(tuán)（1093.HK）公告， 經(jīng)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，石藥集團(tuán)的新型冠狀病毒mRNA疫苗（SYS6006） 在中國(guó)納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。該產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)，獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品，證明了石藥集團(tuán)核酸平臺(tái)的研發(fā)實(shí)力。
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司作為石藥集團(tuán)的合作伙伴，為SYS6006的研發(fā)提供了合規(guī)、高質(zhì)、高效的藥效學(xué)和安全性評(píng)價(jià)IND服務(wù)，助力其成功獲批。
SYS6006為石藥集團(tuán)自主研發(fā)涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點(diǎn)的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前已在中國(guó)完成I、II期和序貫加強(qiáng)免疫臨床研究，通過(guò)超過(guò)5,500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護(hù)效力。
萊恩醫(yī)藥憑借其 “廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室” 、“廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心”等研究平臺(tái)及既往成功申報(bào)的疫苗與抗感染藥物研究經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)了疫苗的LNP新輔料安全性研究，并與廣州呼研院楊子峰教授團(tuán)隊(duì)合作完成針對(duì)omicron變異株感染動(dòng)物藥效學(xué)研究，助力項(xiàng)目的順利獲批。
石藥控股集團(tuán)有限公司是一家集創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)。全集團(tuán)現(xiàn)有資產(chǎn)總額640億元，員工2.8萬(wàn)人。在港上市公司（01093.HK）躋身千億市值俱樂(lè)部，是恒生指數(shù)成份股。2019年，下屬公司新諾威（300765.SZ）成功在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，石藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)了“紅籌+A”融資格局新紀(jì)元。石藥集團(tuán)在石家莊、北京、上海、蘇州等地設(shè)有臨床中心，在美國(guó)加利福尼亞、普利斯頓、德克薩斯、等設(shè)有研發(fā)中心和臨床中心。集團(tuán)創(chuàng)新藥產(chǎn)品項(xiàng)目有200多個(gè)，其中在研新靶點(diǎn)大分子生物藥30個(gè)、小分子新藥40個(gè)，原化藥3類(lèi)新藥70余個(gè)。石藥集團(tuán)已完成從原料到制劑、從普藥到創(chuàng)新藥的徹底蛻變。
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萊恩醫(yī)藥”）可為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供十項(xiàng)全項(xiàng)藥物安全性評(píng)價(jià)、臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥理藥效、藥理毒理作用機(jī)制、新藥篩選、人類(lèi)疾病動(dòng)物模型制備與研究、動(dòng)物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)、新藥注冊(cè)申報(bào)等支撐生物醫(yī)藥研發(fā)的全程式藥物非臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)服務(wù)，目前是民營(yíng)機(jī)構(gòu)第一家（目前唯一一家）、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA十項(xiàng)全項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)，在多種屬動(dòng)物、多業(yè)務(wù)范圍獲國(guó)際AAALAC完全認(rèn)可的藥物非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，研究數(shù)據(jù)滿足中美雙報(bào)要求。擁有廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心等十余個(gè)國(guó)家、省部級(jí)研發(fā)平臺(tái)，以及多個(gè)產(chǎn)學(xué)研高端合作創(chuàng)新平臺(tái)。擁有BSL-2實(shí)驗(yàn)室、BSL-2+實(shí)驗(yàn)室、ABSL-2實(shí)驗(yàn)室，符合國(guó)際AAALAC要求的OHS管理團(tuán)隊(duì)，可開(kāi)展二級(jí)及加強(qiáng)型二級(jí)感染類(lèi)試驗(yàn)合作研究。同時(shí)萊恩醫(yī)藥還集聚了中國(guó)科學(xué)院院士、香港科學(xué)院創(chuàng)院院士、國(guó)家重大人才工程項(xiàng)目專(zhuān)家、境外大學(xué)終身教授、國(guó)際GLP專(zhuān)家、國(guó)家GLP專(zhuān)家、國(guó)家藥審專(zhuān)家、省領(lǐng)軍人才、省科學(xué)院創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、省科學(xué)院領(lǐng)軍人才、珠江科技新星、廣州市優(yōu)秀專(zhuān)家等國(guó)際化的核心專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)；建立了特色研究體系，在眼科藥物、兒科藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域成績(jī)顯著，獨(dú)具特色。在疫苗與抗感染藥物方面，近年完成超過(guò)40個(gè)抗感染藥物藥理藥效研究及安全性評(píng)價(jià)，已助力獲批近30個(gè)臨床批件；并積極持續(xù)支持mRNA、腺病毒載體、重組蛋白、納米疫苗等不同類(lèi)型的新冠疫苗研發(fā)，支撐獲臨床批件多個(gè)！同時(shí)完成了多個(gè)疫苗的臨床免疫學(xué)檢測(cè)服務(wù)！
