2024年8月8日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，北京鼎成肽源生物技術有限公司（以下簡稱“鼎成肽源”）申請的“DCTY1102注射液”已獲得臨床試驗默示許可，該產品注冊分類為生物藥1類，用于晚期胰腺癌、結直腸癌等惡性實體腫瘤患者的治療。
TCR-T類細胞藥物的適用人群與HLA基因型密切相關，人類白細胞抗原（HLA）系統是免疫系統重要組成部分，能將抗原肽遞呈給T細胞表面的受體（TCR）。HLA-A*11:01為中國人群中表型頻率最高的HLA，占比21%。KRAS是胰腺癌最關鍵的核心驅動基因之一，90%左右的胰腺癌患者都能檢測到KRAS突變。其中KRAS G12D突變是最常見的突變類型，發生率超過40%。本次獲批IND的DCTY1102注射液為國際上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突變的TCR-T細胞治療產品，適應癥為晚期胰腺癌、結直腸癌等惡性實體腫瘤。鼎成肽源將全力推動產品的快速轉化，服務社會，造福患者。
萊恩醫藥作為廣東省高水平新型研發機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”、“廣東省細胞與基因治療創新藥物工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，為“DCTY1102注射液”的研發提供了脫靶效應評估、成瘤性/致瘤性評價、藥效學、生物分布及全套安全性評價研究，助力項目獲得臨床試驗默示許可，萊恩醫藥特在此祝賀鼎成肽源取得新的成就。
關于鼎成肽源
北京鼎成肽源生物技術有限公司（簡稱“鼎成肽源”）是以免疫細胞治療產品研發和成果轉化為主的“雙高新”技術企業、北京市“專精特新” 中小企業、北京市級企業科研機構，設立免疫學博士后科研工作站。鼎成肽源圍繞靶點發現、序列發現、序列評價和功能增強等環節，搭建獨立自主的核心技術平臺，進行TCR-T、TCR蛋白藥和CAR-T細胞治療產品的開發。同步建立了質粒工藝、病毒工藝、細胞工藝和質量研究的轉化平臺。獲授權國家發明專利72項、實用新型1項、美國專利2項。
關于萊恩醫藥
廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）秉承“發現藥物是偶然，做優質藥物是必然”的宗旨，致力于打造符合國際國內GLP規范、國際AAALAC要求、FDA標準和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評價研究技術平臺，公司已獲得NMPA十項全項GLP認證資質、CNAS GLP認證資質、國家認監委CMA認證、CNAS實驗室認可，國際AAALAC認可、生物安全二級實驗室備案等各類資質證書，可為醫藥研發機構、企業以及高校提供概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內命運研究、生物分析、體內外生物安全實驗、動物醫學檢驗檢測、保健食品、化妝品、化學品及高端醫療器械等領域的毒理測試、國際注冊申報等支撐生物醫藥產品研發的全程式藥物非臨床評價研究技術服務。
公司先后獲批中國GLP領域首家國家級專精特新重點小巨人企業、中國創新創業大賽首家GLP機構獲國賽“優秀企業”獎、第十二屆中國創新創業大賽科技創新服務專業賽優勝獎第一名、廣東省制造業單項冠軍、廣東省科技進步獎一等獎等。擁有省高水平新型研發機構、眼病防治全國重點實驗室、省重點實驗室、省工程研究中心、省企業技術中心、多個領域（藥物評價、細胞與基因治療、眼科藥物等）省工程技術研究中心等十余個國家、省部級研發平臺并擁有獨立招生的博士后科研工作站。同時集聚了俄羅斯工程院外籍院士、國家重大人才工程項目專家、境外大學終身教授、國際GLP專家、國家GLP專家、國家藥審專家、省領軍人才等國際化的高端人才團隊；建立了特色研究體系，在眼科藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優勢領域成績顯著，多項研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認可。
