2024年09月01日-02日,廣東省市場監督管理局委派評審組專家,對廣東萊恩醫藥研究院有限公司(以下簡稱“萊恩醫藥”)進行了為期2天的CMA資質認定擴項現場評審。評審組依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(2023年第21號)、RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》、RB/T 215-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價食品檢驗機構要求》,對萊恩醫藥化妝品、保健食品和疾病預防控制領域的質量管理體系全要素——人、機、料、法、環、測六個方面進行全面的審核。評審組一致認為萊恩醫藥實驗室的管理體系、實驗室條件及人員檢驗檢測能力等方面均能滿足開展相關領域檢驗檢測的要求。
本次檢驗檢測機構資質認定擴項申請,共批準了化妝品、保健食品和疾病預防控制三大類別共66個項檢驗檢測項目,批準新增授權簽字人2名。通過本次擴項申請,萊恩醫藥目前在化妝品、保健食品和疾病控制預防的服務范圍參數如下:
1.化妝品檢測領域可開展特殊化妝品、普通化妝品和高端化妝品原料檢測與評價服務
(依據《化妝品監督管理條例》的要求,按照《化妝品安全技術規范》、《化妝品安全評估技術導則》或國家標準或國際通行方法進行測評服務)
2.保健食品領域可開展毒理檢測和功能性檢測與評價服務
(依據食品安全國家標準GB15193系列標準進行毒理學測評服務、依據保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)(市場監督總局 國家衛生健康委 國家中醫藥局〔2023〕38號等方法進行功能檢驗與評價服務)
3.疾病預防控制領域參數
(依據實驗動物環境及設施GB 14925-2023和消毒技術規范的方法進行測評服務)