2024年8月8日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，北京鼎成肽源生物技術有限公司（以下簡稱“鼎成肽源”）申請的“DCTY1102注射液”已獲得臨床試驗默示許可，該產品注冊分類為生物藥1類，用于晚期胰腺癌、結直腸癌等惡性實體腫瘤患者的治療。
TCR-T類細胞藥物的適用人群與HLA基因型密切相關，人類白細胞抗原（HLA）系統是免疫系統重要組成部分，能將抗原肽遞呈給T細胞表面的受體（TCR）。HLA-A*11:01為中國人群中表型頻率最高的HLA，占比21%。KRAS是胰腺癌最關鍵的核心驅動基因之一，90%左右的胰腺癌患者都能檢測到KRAS突變。其中KRAS G12D突變是最常見的突變類型，發生率超過40%。本次獲批IND的DCTY1102注射液為國際上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突變的TCR-T細胞治療產品，適應癥為晚期胰腺癌、結直腸癌等惡性實體腫瘤。鼎成肽源將全力推動產品的快速轉化，服務社會，造福患者。
萊恩醫藥作為廣東省高水平新型研發機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”、“廣東省細胞與基因治療創新藥物工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，為“DCTY1102注射液”的研發提供了脫靶效應評估、成瘤性/致瘤性評價、藥效學、生物分布及全套安全性評價研究，助力項目獲得臨床試驗默示許可，萊恩醫藥特在此祝賀鼎成肽源取得新的成就。
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