2024年8月8日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鼎成肽源”）申請(qǐng)的“DCTY1102注射液”已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)為生物藥1類(lèi)，用于晚期胰腺癌、結(jié)直腸癌等惡性實(shí)體腫瘤患者的治療。
TCR-T類(lèi)細(xì)胞藥物的適用人群與HLA基因型密切相關(guān)，人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）系統(tǒng)是免疫系統(tǒng)重要組成部分，能將抗原肽遞呈給T細(xì)胞表面的受體（TCR）。HLA-A*11:01為中國(guó)人群中表型頻率最高的HLA，占比21%。KRAS是胰腺癌最關(guān)鍵的核心驅(qū)動(dòng)基因之一，90%左右的胰腺癌患者都能檢測(cè)到KRAS突變。其中KRAS G12D突變是最常見(jiàn)的突變類(lèi)型，發(fā)生率超過(guò)40%。本次獲批IND的DCTY1102注射液為國(guó)際上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突變的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，適應(yīng)癥為晚期胰腺癌、結(jié)直腸癌等惡性實(shí)體腫瘤。鼎成肽源將全力推動(dòng)產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化，服務(wù)社會(huì)，造福患者。
萊恩醫(yī)藥作為廣東省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，憑借“廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)與研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心”、“廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心”等研究平臺(tái)及既往成功申報(bào)的研究經(jīng)驗(yàn)，為“DCTY1102注射液”的研發(fā)提供了脫靶效應(yīng)評(píng)估、成瘤性/致瘤性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)、生物分布及全套安全性評(píng)價(jià)研究，助力項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，萊恩醫(yī)藥特在此祝賀鼎成肽源取得新的成就。
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