近日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，一品紅藥業(yè)股份有限公司子公司廣東華南疫苗股份有限公司申請(qǐng)的“四價(jià)流感重組蛋白疫苗”已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品注冊(cè)分類為生物藥1.3類，含新佐劑、境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新型疫苗，為全球首創(chuàng)的流感重組蛋白抗原（昆蟲細(xì)胞sf9）加CD-A佐劑的創(chuàng)新型疫苗。本疫苗接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗四價(jià)流感病毒的免疫力，用于預(yù)防18歲以上人群的甲型和乙型四種流感病毒感染引起的流行性感冒。
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，人群普遍易感，流感的每年季節(jié)性流行可導(dǎo)致全球300萬(wàn)~500萬(wàn)重癥病例，29萬(wàn)~65萬(wàn)呼吸道疾病相關(guān)死亡，對(duì)人類健康造成了嚴(yán)重威脅。接種流感疫苗是預(yù)防流感、降低流感相關(guān)重癥和死亡負(fù)擔(dān)最經(jīng)濟(jì)有效的措施，全球已上市的流感疫苗包括滅活疫苗、減毒活疫苗和重組蛋白疫苗。本次提到流感疫苗為重組蛋白疫苗，接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)流感病毒抗原血凝素（HA）體液免疫和細(xì)胞免疫反應(yīng)，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒，是國(guó)內(nèi)首個(gè)臨床申報(bào)的基于昆蟲細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)的四價(jià)流感重組蛋白疫苗，有望彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)重組蛋白流感疫苗市場(chǎng)空缺。
萊恩醫(yī)藥作為廣東省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，憑借“廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)與研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心”、“廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心”等研究平臺(tái)及既往成功申報(bào)的研究經(jīng)驗(yàn)，為“四價(jià)流感重組蛋白疫苗”的研發(fā)提供了免疫原性和多種亞型流感毒株全套攻毒藥效學(xué)研究、新佐劑及疫苗全套安全性評(píng)價(jià)研究，助力項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，萊恩醫(yī)藥特在此祝賀華南疫苗取得新的成就。
關(guān)于華南疫苗
廣東華南疫苗股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華南疫苗”）是一家專注于重組蛋白納米顆粒疫苗創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)的高科技成長(zhǎng)型企業(yè),公司成立于2011年，并于2021年成為一品紅集團(tuán)的一員。自成立以來，華南疫苗利用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的昆蟲細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)（BEVS）以及成熟的蛋白表達(dá)、純化工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)，搭建了全新的基因工程疫苗研發(fā)與中試平臺(tái)。華南疫苗組建了一支以國(guó)家重大人才工程入選者領(lǐng)銜的具有豐富經(jīng)驗(yàn)的疫苗創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，依靠自身的BEVS平臺(tái)及團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，已開發(fā)多款人用、獸用及寵物用的納米顆粒候選疫苗，其中幾款疫苗即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。同時(shí)，華南疫苗將進(jìn)一步開發(fā)其他相關(guān)生物制品與技術(shù)服務(wù)，建立完善的重組蛋白產(chǎn)業(yè)化鏈條，為廣州乃至華南區(qū)的疫苗及生物制品公司解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題，打造有影響力的疫苗品牌。
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