萊恩醫藥藥代毒代和生物分析平臺配備多臺高端質譜色譜分析儀、定量PCR儀、MSD、多功能酶標儀、活體成像系統等儀器，主要圍繞生物分析方法建立與驗證、體外藥代動力學研究 、體內藥代動力學研究 、毒代動力學研究等方面開展研究，可提供小分子藥物、大分子藥物、復雜中藥、細胞與基因治療藥物等藥物的生物分析研究，打造化藥、中藥以及生物藥從早期篩選到新藥申報全程式體內外藥代毒代研究的的生物分析平臺。
核心業務
生物樣品分析
UPLC-MS/MS方法定量分析小分子、多肽、寡核苷酸等
UPCC-MS/MS方法定量分析手性藥物
Vion-Qtof代謝產物分析和蛋白表征
ICP-MS方法體內外藥物分析
GC-FID/MS方法體內外藥物分析
HPLC/UPLC-UV/ELSD/RID方法體內外藥物分析
ELISA或MSD方法定量分析蛋白類、抗體類等
ELISA或MSD方法免疫原性分析
PCR或活體成像法或流式細胞術或免疫熒光法細胞、基因水平分析
臨床試驗生物樣本檢測
體外ADME研究
肝微粒體/肝細胞/肝S9代謝穩定性和代謝物鑒定研究（人、猴、犬、兔、大鼠、小鼠等）
l代謝途徑鑒定研究（化學抑制法、重組酶法）
lCYP酶抑制/誘導作用研究
l血漿蛋白結合率
Caco-2滲透性實驗和轉運體機制研究
l黑色素結合試驗研究
l體外透皮吸收研究
體內ADME研究
藥物吸收和血藥濃度-時間曲線試驗研究
組織分布研究
代謝產物鑒定和定量分析
排泄研究
生物等效性研究
藥物相互作用研究
血腦（腦脊液）滲透性研究
TK研究
單次給藥毒性試驗伴隨TK
重復給藥毒性試驗伴隨TK
遺傳毒性試驗伴隨TK
生殖毒性試驗伴隨TK
致癌性試驗伴隨TK
伴隨生物分布研究
特色研究經驗
眼科藥物PK研究
平臺配備了不同靈敏度的液相色譜質譜聯用儀，并已建立成熟的14種眼球精細組織分離技術、活體動物房水和玻璃體采樣等技術，已完成超過30個眼科藥物PK研究。
經皮給藥制劑PK研究
經皮給藥制劑的PK包括全身暴露和局部暴露的PK，局部暴露的PK可檢測表皮層、真皮層、皮下組織以及肌肉的藥物濃度。平臺已支持多個新藥順利完成IND申報。
吸入給藥制劑PK研究
平臺建立成熟的氣管給藥、鼻腔給藥、口鼻吸入給藥技術，可以滿足非臨床吸入給藥制劑各階段研究需求。
手性藥物生物分析
超高效合相色譜與三重四級桿聯用儀（UPCC-MS/MS）進行手性藥物生物分析具有方法開發時間短，檢測成本低，流動相CO2無污染等優點。平臺通過UPCC-MS/MS完成多個手性藥物的生物分析完成申報研究。
多肽類藥物生物分析
平臺已使用LC-MS/MS方法進行索瑪魯肽、利拉魯肽、依替巴肽、德谷胰島素、門冬胰島素、地特胰島素、亮丙瑞林、曲普瑞林等生物分析完成PK/TK申報研究。
細胞與基因治療藥物生物分析
CGT藥物PK主要研究生物分布、細胞遷移、定植（歸巢）等 ，檢測方法包括活體成像技術、流式細胞術、免疫熒光/組化、qPCR。平臺已完成超過10個CGT藥物的生物分析研究。
能力驗證（增加）
首批參加大、小分子生物分析能力驗證，均順利通過。
部分生物分析設備
項目經驗
目前已完成超過150個新藥品種的藥代毒代和生物樣品分析研究，建立超過300個藥物分子的檢測方法，所有項目均順利通過評審。
創新藥從早期藥物篩選到新藥申報全程式ADME和TK研究
眼科藥物/手性藥物/前藥藥物藥代和毒代動力學研究
特殊制劑（膠束、脂質體、微球等）藥代毒代研究
經皮/吸入/粘膜/關節腔/鼻腔給藥制劑藥代毒代動力學研究
內源性物質生物分析測定、超低藥物濃度分析、多分析物分析、復雜基質樣品分析
創新抗體類藥物藥代毒代、生物分析以及免疫原性檢測
細胞與基因治療產品藥物毒代和生物分析研究
小核酸類藥物藥代毒代和生物分析研究
項目洽談聯系人
郭健敏副總經理 手機: 18028620702
林俊粒藥代毒代總監 手機：15017556829
網址:www.qstbsl.cn
電話:020-87998656
郵箱:services@lewwin.com.cn
地址:廣州從化經濟開區高技術產業園創業路65號
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