近日，亞證環球藥業 (Asia Scientific Global，以下稱 ASG) 宣布主力藥物Beta1吸入粉霧劑已獲美國食品藥物管理局（FDA）批準通過新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）申請，此為目前全球唯一針對治療男性性功能障礙且已進入臨床試驗階段的吸入劑型新藥。
ASG 指出，針對男性性功能障礙藥物治療，一般現行藥物若要達體內最高濃度，時間均須至少四十分鐘至兩小時。但ASG利用核心技術aPPC藥物飛粒制控工藝，加速了新藥開發的進程。Beta1吸入粉霧劑以改良型藥物處方設計與吸入式藥物遞送，可以將藥物吸收的時間縮短至10分鐘內，以ASG特殊便攜型且現代化的裝置設計，更是增加了使用的便利性，提供更有效、安全且易于攝取的藥物。本次能夠順利獲美國FDA IND批準，證明Beta1吸入粉霧劑作為新一代男性性功能障礙治療選擇的重要性。
萊恩醫藥作為國際化非臨床研究和評價平臺，研究數據已被美國、歐盟等多個發達國家和地區監管機構認可，可支持全球申報。在吸入制劑領域，萊恩醫藥已成熟掌握了氣管內霧化給藥、口鼻暴露動態吸入給藥、壓縮霧化給藥等關鍵吸入制劑給藥方法，并開展了多項吸入給藥劑型藥物非臨床評價研究，包括1類中藥、化藥、生物制品、2類改良型化藥、生物制品以及多個仿制藥，擁有豐富的項目經驗。
憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，萊恩醫藥為“Beta1吸入粉霧劑”的研發提供了高質量的全流程服務，涵蓋從早期概念驗證、篩選研究到申報所需的整套藥代及安全性評價研究，成功助力該項目獲美國食品藥物管理局（FDA）IND許可。謹此，萊恩醫藥對合作伙伴ASG取得這一重大成就表示熱烈祝賀！
關于亞證環球藥業
亞證環球藥業(Asia Scientific Global，以下稱ASG)為專注于吸入性新藥型研發公司，以「用每一口呼吸，讓世界變得更美好」為愿景，致力提供全球患者更快速有效、安全與便利的醫療對策。以505(b)(2)新劑型新藥開發方向，其核心優勢為以藥物飛粒制控工藝aPPC（Aero-Particles Process Control Technology）、高門檻處方制程開發技術與特殊醫材裝置開發技術為基礎所建立的「特殊劑型藥物平臺」。ASG的團隊由來自全球各地的頂尖人才組成，已在臺灣設立首個實驗室，并計劃在新加坡建立第二個實驗室，同步進行新產品研發、臨床實驗與市場開發的相關規劃，以亞洲為新創研發基地，布局全球市場，加速推進新藥臨床試驗進程。
關于萊恩醫藥
廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）秉承“發現藥物是偶然，做優質藥物是必然”的宗旨，成功打造了符合國際國內GLP規范、AAALAC國際要求、FDA標準和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評價研究技術平臺。公司已獲得NMPA藥物GLP十項全項認證資質、FDA GLP認可/檢查、OECD GLP認證資質、AAALAC國際認可、CNAS CNCA GLP認證資質、國家CMA資質認定、CNAS實驗室認可、動物生物安全二級實驗室備案等多項國際國內權威認證資質，是華南首家通過FDA GLP檢查的藥物GLP機構，是中國首家通過FDA“敲門檢查(Unannounced Inspections)”的藥物GLP機構。提供的非臨床評價研究數據已被美國、歐盟等多個發達國家和地區監管機構認可，可支持全球申報！
萊恩醫藥可為醫藥研發機構、企業以及高校提供全鏈條的一站式技術服務，涵蓋概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內命運研究、生物分析、體內外生物安全實驗、動物醫學檢驗檢測、國際注冊申報支持，以及保健食品、化妝品、化學品及高端醫療器械等領域的毒理測試等技術服務。
