日前，由中國食品藥品檢定研究院組織的“2024年度醫(yī)療器械植入試驗病理學(xué)評價能力驗證”項目正式公布結(jié)果，萊恩醫(yī)藥憑借動物醫(yī)學(xué)檢驗檢測研究平臺優(yōu)勢，順利通過本次能力驗證，并獲得優(yōu)秀證書，這是萊恩醫(yī)藥繼中國食品藥品檢定研究院組織的“2024年度毒性病理學(xué)檢查能力驗證”項目獲得優(yōu)秀證書后的又一項重要成果。據(jù)悉，本次系中國食品藥品檢定研究院首次開展規(guī)范性的醫(yī)療器械植入試驗病理學(xué)評價實驗室能力驗證。萊恩醫(yī)藥病理團隊能夠順利獲得本次能力驗證的優(yōu)秀證書，源于其在病理研究領(lǐng)域的持續(xù)深耕和積累。數(shù)年來，萊恩醫(yī)藥參加了多次中國合格評定國家認可委員會能力驗證（CNAS）毒性病理學(xué)檢查、中國毒理學(xué)會毒性病理學(xué)專業(yè)委員會組織的毒性病理能力驗證、室間比對等高水平的病理學(xué)能力考核等項目，均取得滿意/優(yōu)秀證書。萊恩醫(yī)藥致力于不斷提高專業(yè)水平，為合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)高效的病理學(xué)診斷和報告。
萊恩醫(yī)藥病理研究平臺及團隊介紹
萊恩醫(yī)藥病理學(xué)是研究院重要學(xué)科之一，團隊在病理學(xué)研究領(lǐng)域深耕多年，不僅具有豐富的藥物臨床前安全性評價經(jīng)驗，同時在醫(yī)療器械病理學(xué)評價方面經(jīng)驗豐富。醫(yī)療器械臨床前病理學(xué)評價與藥物毒性評價一樣舉足輕重，其評價技術(shù)要求更為復(fù)雜，涉及硬組織，生物材料，金屬器械等特殊病理制片，對病理制片能力要求較高。同樣，其在顯微鏡下評價方法與藥物毒性病理也存差異。近年來，團隊為客戶提供植入、組織消融、醫(yī)用膠等不同種類醫(yī)療器械病理學(xué)評價，助力其獲得臨床批件/上市許可。此次獲得國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)組織的能力驗證優(yōu)秀證書，展現(xiàn)出高水平的醫(yī)療器械病理學(xué)評價服務(wù)能力，為客戶提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械病理學(xué)研究報告，可承接各類醫(yī)療器械病理診斷評價項目。
萊恩醫(yī)藥病理團隊成員包括多名經(jīng)驗豐富的病理學(xué)家和熟練的病理技術(shù)人員，獲得中國獸醫(yī)病理學(xué)家資質(zhì)認證（CCVP），與具有美國獸醫(yī)病理學(xué)家（DACVP）資質(zhì)的專家合作提供同行評議服務(wù)。實驗室配備了徠卡、賽默飛等知名品牌的先進儀器設(shè)備，建有數(shù)字化病理診斷平臺。近年來，萊恩醫(yī)藥病理不斷得到國內(nèi)國際認可，取得地方動物病理與醫(yī)學(xué)檢驗檢測工程技術(shù)研究中心認可，同時，國際公認的良好實驗室操作規(guī)范OECD GLP也高度認可萊恩醫(yī)藥獸醫(yī)臨床病理學(xué)和組織病理學(xué)研究平臺。
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