萊恩醫藥助力蘇州玉森新藥開發有限公司1.1類新藥仙茜顆粒獲準開展臨床試驗
Release Date：
2025-01-10
近日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，蘇州玉森新藥開發有限公司（以下簡稱“玉森新藥”）申請的“仙茜顆粒”已獲得臨床試驗默示許可，注冊分類是中藥1.1類，治療適應癥為：急性血栓性淺靜脈炎。仙茜顆粒有清熱涼血、散瘀通脈之功效。用于血熱瘀阻所致的急性血栓性淺靜脈炎的治療,癥見淺靜脈處發紅、腫脹、灼熱、疼痛,出現硬結節或索條狀物。
急性血栓性淺靜脈炎，臨床表現以淺靜脈走行處呈條索狀突起、色赤、形如蚯蚓、硬而疼痛為特征，多發于青壯年，以四肢為多見，次為胸腹壁。屬于中醫“赤脈”、“青蛇毒”、“惡脈”、“黃鰍癰”等范疇。本病是一種多發病、常見病，與季節無關，男女均可罹患。
此次獲批的仙茜顆粒處方來源于上海市中西醫結合醫院脈管病二科趙誠主任治療急性下肢血栓性淺靜脈炎的臨床經驗方，處方由仙鶴草、茜草、赤芍、牡丹皮和三七等六味藥組成。趙誠主任是海派奚氏脈管病學術傳承人之一,在導師曹燁民教授的指導下,繼承奚氏脈管病學術精髓并創新發展,臨床療效顯著。仙茜顆粒的成功研制,將為該病的治療帶來新的曙光,為臨床用藥提供一種更好的選擇。
萊恩醫藥作為廣東省高水平新型研發機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“國家中藥現代化工程技術研究中心中藥非臨床評價分中心”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，為“仙茜顆粒”的研發提供了系統的安全性評價研究，助力項目獲得臨床試驗默示許可，萊恩醫藥特在此祝賀玉森新藥取得新的成就。
關于玉森新藥
玉森新藥,位于蘇州工業園區，創始人為蘇州大學中藥創新轉化研究院院長、蘇州工業園區首屆科技領軍人才、上海市優秀學科帶頭人、上海中醫藥大學教授、博士生導師玄振玉博士。玉森新藥為國家高新技術企業、蘇州市中藥純化及制劑工程技術研究中心。公司研發團隊200余人;研發中心實驗室面積10000平方;全資子公司蘇州吳淞江制藥有限公司為中試及產業化廠房，面積20000 平方;公司目前在研新藥項目46項;先后申請了140余項國家發明專利;承擔 8項“國家重大新藥創制”計劃及多項地方科技計劃項目。玉森新藥立足科技創新，連續多年被評為“中國中藥研發實力前十強”單位,努力打造國內中藥新藥研發及成果轉化第一品牌。
玉森新藥積極貫徹習近平主席對中醫藥“傳承精華、守正創新”的指示精神，針對中藥治療優勢領域深入挖掘創新，研發提供有臨床應用價值的新藥產品,并提供優質高效的中藥新藥開發一站式服務。
關于萊恩醫藥
廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）秉承“發現藥物是偶然，做優質藥物是必然”的宗旨，致力于打造符合國際國內GLP規范、AAALAC國際要求、FDA標準和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評價研究技術平臺，公司已獲得NMPA十項全項GLP認證資質、CNAS CNCA GLP認證資質、CMA資質認定、CNAS實驗室認可， AAALAC國際認可、OECD GLP認證、生物安全二級實驗室備案等各類資質證書，藥物非臨床評價研究數據被美國等多個發達國家認可，支持全球申報，可為醫藥研發機構、企業以及高校提供概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內命運研究、生物分析、體內外生物安全實驗、動物醫學檢驗檢測、保健食品、化妝品、化學品及高端醫療器械等領域的毒理測試、國際注冊申報等支撐生物醫藥產品研發的全程式藥物非臨床評價研究技術服務。近年來，團隊已開展了5000余項藥物非臨床評價專題試驗研究，為國內外400多家醫藥研發機構提供非臨床評價關鍵技術服務。團隊還建立了特色研究體系，在眼科藥物、中藥與天然藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、外用制劑、兒科藥物成績顯著，多項研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認可，不僅申請獲批了多項模型和關鍵評價技術專利，而且支撐一批重磅藥物獲臨床批件，為粵港澳大灣區生物醫藥產業發展作出了積極貢獻！
