近日，廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）順利通過國家市場監督管理局組織的國家CMA醫療器械資質認定現場評審并獲得了國家CMA醫療器械資質認定證書，標志著萊恩醫藥在醫療器械檢測領域的技術能力和質量管理體系已達到國家權威標準，合并已經通過的OECD GLP（經濟合作與發展組織良好實驗室規范）和CNAS CNCA GLP（國家認監委GLP規范）醫療器械領域測評資質，進一步彰顯了萊恩醫藥在醫療器械測評技術硬實力，也為推動華南地區醫療器械行業高質量發展注入新動能。 
參照GB/T16886/ISO10993/OECD指導原則和國家標準或國際通用標準，萊恩醫藥在醫療器械領域已形成系統化、多維度的檢測能力，可開展包括：醫療器械生物學評價、微生物學測試、大動物、小動物手術試驗，獸醫病理學和獸醫臨床檢驗檢測、分析化學測試服務，為醫療器械的臨床前研究提供安全性和有效性依據，已獲得國家CMA參數30項，具體項目如下：
1. 體外細胞毒性試驗
2. 刺激與致敏試驗（皮膚刺激、皮內刺激、眼刺激、口腔黏膜刺激、直腸刺激、陰莖刺激、陰道刺激、過敏試驗）
3. 全身毒性試驗（急性經口/經皮毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、吸入毒性）
4. 生殖毒性試驗（胚胎發育毒性、一代、兩代生殖毒性）
5. 遺傳毒性試驗（微核試驗、染色體畸變、細菌回復突變、小鼠淋巴瘤試驗）
6. 與血液相互作用試驗（溶血、體內血栓試驗、部分凝血活酶時間試驗、補體激活）
7. 植入試驗（皮下植入、肌肉植入、骨植入、腦植入）
8. 免疫毒理試驗（體外T淋巴細胞轉化試驗、血清免疫球蛋白和補體成分測定、空斑形成細胞測定、流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群）
作為華南地區國內領先的GLP實驗室，萊恩醫藥在醫療器械測評領域通過國家CMA資質認定，同時也通過了OECD GLP和CNAS CNCA GLP醫療器械領域測評資質。國家和國際認證資質不僅可為醫療器械生產企業提供了高效、可靠的檢測服務，更通過與國際接軌的質量管理體系，助力國產醫療器械突破技術壁壘、走向全球市場。未來，公司將持續深化GLP與CMA質量管理體系的協同應用，推動檢測技術標準化、智能化升級，為賦能行業升級，保障醫療器械安全性和有效性、促進產業創新升級貢獻專業力量。
高端醫療器械檢測與評價服務
萊恩醫療器械測評研究團隊配有SD、QA、病理、獸醫等專業技術人才，具有超過10年以上GLP醫療器械測評從業背景，并配備了先進的醫療器械測評的儀器設備，可為醫療器械企業提供科學、優質、高效、專業的一站式非臨床試驗研究服務，出具符合NMPA GLP, FDA GLP, OECD GLP , CNAS CNCA GLP, CMA要求的醫療器械有效性與安全性報告。
參照GB/T16886/ISO10993/OECD指導原則和國家標準或國際通用標準，開展醫療器械生物學評價、微生物學測試、大動物、小動物手術試驗，獸醫病理學和獸醫臨床檢驗檢測、分析化學測試服務，為醫療器械的臨床前研究提供安全性和有效性依據。
項目經驗
萊恩醫療器械評測產品:如可吸收硬腦頂封合醫用膠,可吸收血管封合醫用膠,a-凱基兩烤酸麗類醫用粘合劑,一次性使用套管穿刺器、多類藥械結合產品等均順利通過國家局評審，其中在FDA注冊申報的均已順利獲批上市。
高端醫療器械檢測與評價服務
醫療器械能力驗證證書
