近期，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，中奧生物醫藥技術（廣東）有限公司申請的“F1F3軟膏”已獲得臨床試驗默示許可，該產品注冊分類為化藥1類，用于由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的尖銳濕疣的治療。
尖銳濕疣(Condyloma Acuminata)是由人乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的生殖器病變, 是一種最常見的性傳播疾病, 患者數量巨大(1%性活躍成人), 缺乏特別有效的治療手段,極易復發。隨著 HPV 感染的流行，尖銳濕疣的治療市場呈現出逐年增長的趨勢。盡管這一疾病并不致命，但其所帶來的心理壓力和社交困擾，讓許多患者感到無奈。 中奧生物的F1F3軟膏則給出了新解。根據公開資料顯示，該產品采用了創新的多肽成分，具有雙重作用機制：通過誘導HPV+腫瘤細胞焦亡并分泌促炎細胞因子，如白介素18，激活非特異性免疫反應；隨后使T細胞浸潤，激活特異性免疫反應，有助于預防尖銳濕疣的復發。中奧生物的這一進展將有效推進HPV感染引起的相關良性、惡性疾病等領域多肽創新藥的研發轉化進程，從而填補國際上未滿足的臨床需求。
萊恩醫藥作為廣東省高水平新型研發機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，為“F1F3軟膏”的研發提供了高質量的全套體內、體外藥效學研究，助力項目獲得臨床試驗默示許可，萊恩醫藥特在此祝賀中奧生物取得新的成就。
萊恩醫藥已圍繞尖銳濕疣疾病構建了系列藥效學模型，包括高危HPV細胞模型、HPV-11轉染細胞模擬感染模型、針對癥狀的單純皰疹病毒HSV-1、HSV-2感染模型等。近年來，萊恩醫藥已開展十余個尖銳濕疣和HPV感染相關的非臨床藥效、藥代和安全性評價研究，申報項目均獲得臨床批件。
關于中奧
中奧生物醫藥技術(廣東)有限公司(下簡稱“中奧生物”)于2018年由三位具有超過20年經驗的資深免疫學博士共同創建，2022年6月落戶火炬開發區健康基地。該企業領軍人物兼董事長劉曉松博士，不僅是HPV的免疫學和致病機理研究的杰出科學家，也是世界上首個癌癥疫苗（默沙東HPV宮頸癌疫苗“佳達修”）共同發明者周建博士及Ian Frazer院士共同的博士研究生。中奧生物已集聚全球領先的腫瘤及HPV治療領域科學家團隊，并已與多家新藥開發領域頭部醫藥公司建立合作，成為新藥開發行業嶄露頭角的新興企業。中奧生物主要從事多種惡性腫瘤、皮膚耐藥菌感染、HPV引發的相關病癥等領域治療性疫苗及多肽藥物的研發，致力于成為全球一流的創新藥研發公司，企業產品管線豐富，涵蓋改善腫瘤免疫微環境、治療尖銳濕疣、治療性疫苗等多條技術管線，目前已有5個1類新藥和1個宮頸癌治療型疫苗在研發推進中。
關于萊恩醫藥
廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）秉承“發現藥物是偶然，做優質藥物是必然”的宗旨，致力于打造符合國際國內GLP規范、AAALAC國際要求、FDA標準和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評價研究技術平臺，公司已獲得NMPA十項全項GLP認證資質、CNAS CNCA GLP認證資質、CMA資質認定、CNAS實驗室認可， AAALAC國際認可、OECD GLP認證、生物安全二級實驗室備案等各類資質證書，藥物非臨床評價研究數據被多個發達國家認可，支持全球申報，可為醫藥研發機構、企業以及高校提供概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內命運研究、生物分析、體內外生物安全實驗、動物醫學檢驗檢測、保健食品、化妝品、化學品及高端醫療器械等領域的毒理測試、國際注冊申報等支撐生物醫藥產品研發的全程式藥物非臨床評價研究技術服務。近年來，團隊已開展了5000余項藥物非臨床評價專題試驗研究，為國內外400多家醫藥研發機構提供非臨床評價關鍵技術服務。團隊還建立了特色研究體系，在眼科藥物、中藥與天然藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、外用制劑、兒科藥物成績顯著，多項研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認可，不僅申請獲批了多項模型和關鍵評價技術專利，而且支撐一批重磅藥物獲臨床批件，為粵港澳大灣區生物醫藥產業發展作出了積極貢獻！
萊恩皮膚外用制劑研究模型介紹
萊恩醫藥擁有國內領先的皮膚制劑型藥物的非臨床評價體系。在皮膚制劑的藥理毒理、安全性評價以及藥代動力學研究方面都建有完善且成熟的評價體系；可提供皮膚制劑非臨床評價全套研究服務。目前已開展過的劑型包括但不限于：貼膏、軟膏、凝膠、酊劑。
可提供包括外科創傷、深II度燒傷、日光性皮炎、慢性變應性皮炎等各類動物模型，擁有動物模型藥代和毒理研究體系，可開展不同劑型的外用藥物全套非臨床評價研究服務，以下例舉我司較為成熟的幾種模型：
1.淺Ⅱ度燙傷造模：于動物背部進行燙傷造模。
2.深Ⅱ度燒傷造模：于動物背部進行燒傷造模。
3.日光性皮炎模型：于豚鼠背部使用光療儀輻照動物備皮區進行造模。
4.壓力潰瘍創面造模動：于背部兩側造模，造成Ⅱ期褥瘡程度的壓力潰瘍創面。
5.豚鼠皮膚單純皰疹病毒（HSV-1）模型：采用HSV-1單純皰疹病毒造模。
6.豚鼠單純皰疹性陰道炎（HSV-2）模型：采用HSV-2單純皰疹病毒造模。
7.裸小鼠尖銳濕疣模型：于裸鼠頸背部皮下接種HaCaT-HPV-11細胞進行造模。
