廣東萊恩醫藥研究院有限公司(以下簡稱“萊恩醫藥”)秉承“發現藥物是偶然,做優質藥物是必然”的宗旨,致力于打造符合國際國內GLP規范、國際AAALAC要求、FDA標準和ICH要求的國際化創新藥物評價與研究平臺,是民營機構首家、華南地區首家(目前唯一一家)擁有NMPA十項全項GLP認證資質,在多種屬動物、多業務范圍獲國際AAALAC完全認可的藥物非臨床評價研究機構,研究數據滿足中美雙報要求,是中國GLP領域國家級專精特新重點小巨人企業、也是中國創新創業大賽獲國賽“優秀企業”獎的藥物GLP認證機構。
廣東萊恩醫藥研究院有限公司檢驗檢測中心(簡稱“檢驗檢測中心”)依據中國國家認證認可監督管理委員會良好實驗室規范開展實驗研究。2023年02月08日至2023年02月10日,檢驗檢測中心接受國家認證認可監督管理委員會(CNCA)良好實驗室規范(GLP)符合性初次檢查,最終順利通過了評估。檢驗檢測中心于2023年04月獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)良好實驗室規范符合性證書(注冊號:CNAS GLP0035)。
CNCA GLP檢測能力范圍檢驗檢測中心通過CNAS權威認證,是在公司NMPA藥物GLP全項(10項)認證資質基礎上和多年豐富藥物非臨床評價研究經驗的基礎上,在新科研領域取得的又一重大進展。標志我公司的服務項目除了藥物非臨床藥物安全性評價外,還可向社會提供可靠的化學品、醫療器械等領域的毒理測試、產品研發和國際注冊申報服務,并出具具有CNAS認可的數據和結果,CNAS認可的數據可被全球100多個國家和地區的國際互認機構予以承認,助力客戶品牌走向國際。
CNAS認可服務項目
關于CNCA和CNAS
中國合格評定國家認可委員會(CNAS),是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準設立并授權的國家認可機構,統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。
CNAS通過評價、監督合格評定機構(如認證機構、實驗室、檢查機構)的管理和活動,確認其是否有能力開展相應的合格評定活動(如認證、檢測和校準、檢查等)、確認其合格評定活動的權威性,發揮認可約束作用。
中國合格評定國家認可制度已經融入國際認可互認體系,并在國際認可互認體系中有著重要的地位,發揮著重要的作用。原中國認證機構國家認可委員會(CNAB)為國際認可論壇(IAF)、太平洋認可合作組織(PAC)正式成員并分別簽署了IAF MLA(多邊互認協議)和PAC MLA,原中國實驗室國家認可委員會(CNAL)是國際實驗室認可合作組織(ILAC)和亞太實驗室認可合作組織(APLAC)正式成員并簽署了ILAC MRA(多邊互認協議)和APLAC MRA。目前我國已與其他國家和地區的35個質量管理體系認證和環境管理體系認證認可機構簽署了互認協議,已與其他國家和地區的54個實驗室認可機構簽署了互認協議。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)將繼續保持原CNAB和原CNAL在IAF、ILAC、APLAC和PAC的正式成員和互認協議簽署方地位。
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