2025年05月10日~05月11日中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審組對廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）實施為期2天的監(jiān)督評審。并于2025年07月01日獲得了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可決定書。
本次CNAS實驗室監(jiān)督評審領(lǐng)域包括：
（1）藥物臨床試驗生物樣本檢測領(lǐng)域：藥物及代謝產(chǎn)物濃度；
（2）實驗動物生化檢測領(lǐng)域：葡萄糖、總蛋白、白蛋白、肌酐等16項關(guān)鍵指標(biāo)，覆蓋肝功能、腎功能、電解質(zhì)檢測等。
CNAS實驗室評審組依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025對萊恩醫(yī)藥的組織管理和人員、設(shè)備、樣品與消耗品、檢測方法、設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行嚴(yán)格核查，重點核查了首次認(rèn)可以來的持續(xù)改進(jìn)成效及試驗運行情況，檢查結(jié)果均滿足要求，并對實驗室管理體系運行給予了充分肯定。
萊恩醫(yī)藥順利通過CNAS實驗室監(jiān)督評審，表明自首次獲得CNAS實驗室認(rèn)可以來，實驗室始終嚴(yán)格遵循認(rèn)可準(zhǔn)則要求開展運營與管理，檢測能力持續(xù)符合國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。
萊恩醫(yī)藥始終秉持“技術(shù)先進(jìn)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、確保公正、信守合同”的質(zhì)量方針，構(gòu)建符合中國NMPA、美國FDA、OECD GLP等國際標(biāo)準(zhǔn)的檢測平臺。未來，萊恩醫(yī)藥將繼續(xù)聚焦產(chǎn)業(yè)需求，攻克檢測技術(shù)難點，為檢測行業(yè)提供更高效、精準(zhǔn)的技術(shù)支持。
關(guān)于CNAS實驗室藥物臨床樣本檢測及動物醫(yī)學(xué)檢測
中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫為：CNAS），是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機(jī)構(gòu)（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室、檢查機(jī)構(gòu)）的管理和活動，確認(rèn)其是否有能力開展相應(yīng)的合格評定活動（如認(rèn)證、檢測和校準(zhǔn)、檢查等）、確認(rèn)其合格評定活動的權(quán)威性，發(fā)揮認(rèn)可約束作用。順利獲得這項認(rèn)證，意味著該機(jī)構(gòu)具備了按照國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行生物樣本檢測工作的技術(shù)能力，并且可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志。這可以有效消除國際交流中的技術(shù)壁壘、在多個國家間互認(rèn)檢測結(jié)果。加強(qiáng)用戶對于臨床樣本檢測技術(shù)服務(wù)質(zhì)量的信任以及在藥代動力學(xué)檢測領(lǐng)域的權(quán)威。
萊恩醫(yī)藥生物樣本分析和動物醫(yī)學(xué)檢測平臺擁有全面的認(rèn)證資質(zhì)和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，是以GLP管理體系為基礎(chǔ)，認(rèn)證資質(zhì)包括NMPA GLP認(rèn)證、CNAS實驗室認(rèn)可、中國食品藥品檢定研究院能力驗證證書等。
生物樣品分析平臺實驗室配有多型號液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)、定量PCR儀、MSD、多功能酶標(biāo)儀、活體成像系統(tǒng)等儀器設(shè)備，覆蓋大分子、小分子、細(xì)胞和基因治療、小核酸、多特異性抗體等新型藥物，可為客戶提供從早期篩選到新藥申報全程式生物分析服務(wù)。
動物醫(yī)學(xué)檢測平臺配有賽默飛、日立等知名品牌的先進(jìn)儀器設(shè)備，擁有多種動物種屬的臨床檢驗數(shù)據(jù)，可開展大小鼠、豚鼠、兔、犬、猴、豬的專業(yè)血液學(xué)、血生化、尿液檢査、凝血功能、血液流變、血凝等臨床檢測，擁有各種不同年齡段動物中藥、化藥、生物藥、疫苗以及細(xì)胞與基因治療藥物臨床檢測背景數(shù)據(jù)。
