2025年05月10日~05月11日中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審組對廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）實施為期2天的監督評審。并于2025年07月01日獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可決定書。
本次CNAS實驗室監督評審領域包括：
（1）藥物臨床試驗生物樣本檢測領域：藥物及代謝產物濃度；
（2）實驗動物生化檢測領域：葡萄糖、總蛋白、白蛋白、肌酐等16項關鍵指標，覆蓋肝功能、腎功能、電解質檢測等。
CNAS實驗室評審組依據國際標準ISO/IEC 17025對萊恩醫藥的組織管理和人員、設備、樣品與消耗品、檢測方法、設施和環境條件等進行嚴格核查，重點核查了首次認可以來的持續改進成效及試驗運行情況，檢查結果均滿足要求，并對實驗室管理體系運行給予了充分肯定。
萊恩醫藥順利通過CNAS實驗室監督評審，表明自首次獲得CNAS實驗室認可以來，實驗室始終嚴格遵循認可準則要求開展運營與管理，檢測能力持續符合國際認可標準。
萊恩醫藥始終秉持“技術先進、數據準確、確保公正、信守合同”的質量方針，構建符合中國NMPA、美國FDA、OECD GLP等國際標準的檢測平臺。未來，萊恩醫藥將繼續聚焦產業需求，攻克檢測技術難點，為檢測行業提供更高效、精準的技術支持。
關于CNAS實驗室藥物臨床樣本檢測及動物醫學檢測
中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫為：CNAS），是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。CNAS通過評價、監督合格評定機構（如認證機構、實驗室、檢查機構）的管理和活動，確認其是否有能力開展相應的合格評定活動（如認證、檢測和校準、檢查等）、確認其合格評定活動的權威性，發揮認可約束作用。順利獲得這項認證，意味著該機構具備了按照國際國內標準的相關要求進行生物樣本檢測工作的技術能力，并且可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志。這可以有效消除國際交流中的技術壁壘、在多個國家間互認檢測結果。加強用戶對于臨床樣本檢測技術服務質量的信任以及在藥代動力學檢測領域的權威。
萊恩醫藥生物樣本分析和動物醫學檢測平臺擁有全面的認證資質和嚴格的質量管理體系，是以GLP管理體系為基礎，認證資質包括NMPA GLP認證、CNAS實驗室認可、中國食品藥品檢定研究院能力驗證證書等。
生物樣品分析平臺實驗室配有多型號液質聯用系統、定量PCR儀、MSD、多功能酶標儀、活體成像系統等儀器設備，覆蓋大分子、小分子、細胞和基因治療、小核酸、多特異性抗體等新型藥物，可為客戶提供從早期篩選到新藥申報全程式生物分析服務。
動物醫學檢測平臺配有賽默飛、日立等知名品牌的先進儀器設備，擁有多種動物種屬的臨床檢驗數據，可開展大小鼠、豚鼠、兔、犬、猴、豬的專業血液學、血生化、尿液檢査、凝血功能、血液流變、血凝等臨床檢測，擁有各種不同年齡段動物中藥、化藥、生物藥、疫苗以及細胞與基因治療藥物臨床檢測背景數據。
