2025年05月10日~05月11日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審組對(duì)廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萊恩醫(yī)藥”）實(shí)施為期2天的監(jiān)督評(píng)審。并于2025年07月01日獲得了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可決定書(shū)。
本次CNAS實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)審領(lǐng)域包括：
（1）藥物臨床試驗(yàn)生物樣本檢測(cè)領(lǐng)域：藥物及代謝產(chǎn)物濃度；
（2）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生化檢測(cè)領(lǐng)域：葡萄糖、總蛋白、白蛋白、肌酐等16項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，覆蓋肝功能、腎功能、電解質(zhì)檢測(cè)等。
CNAS實(shí)驗(yàn)室評(píng)審組依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025對(duì)萊恩醫(yī)藥的組織管理和人員、設(shè)備、樣品與消耗品、檢測(cè)方法、設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行嚴(yán)格核查，重點(diǎn)核查了首次認(rèn)可以來(lái)的持續(xù)改進(jìn)成效及試驗(yàn)運(yùn)行情況，檢查結(jié)果均滿足要求，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行給予了充分肯定。
萊恩醫(yī)藥順利通過(guò)CNAS實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評(píng)審，表明自首次獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可以來(lái)，實(shí)驗(yàn)室始終嚴(yán)格遵循認(rèn)可準(zhǔn)則要求開(kāi)展運(yùn)營(yíng)與管理，檢測(cè)能力持續(xù)符合國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。
萊恩醫(yī)藥始終秉持“技術(shù)先進(jìn)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、確保公正、信守合同”的質(zhì)量方針，構(gòu)建符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、OECD GLP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)平臺(tái)。未來(lái)，萊恩醫(yī)藥將繼續(xù)聚焦產(chǎn)業(yè)需求，攻克檢測(cè)技術(shù)難點(diǎn)，為檢測(cè)行業(yè)提供更高效、精準(zhǔn)的技術(shù)支持。
關(guān)于CNAS實(shí)驗(yàn)室藥物臨床樣本檢測(cè)及動(dòng)物醫(yī)學(xué)檢測(cè)
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)為：CNAS），是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS通過(guò)評(píng)價(jià)、監(jiān)督合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)）的管理和活動(dòng)，確認(rèn)其是否有能力開(kāi)展相應(yīng)的合格評(píng)定活動(dòng)（如認(rèn)證、檢測(cè)和校準(zhǔn)、檢查等）、確認(rèn)其合格評(píng)定活動(dòng)的權(quán)威性，發(fā)揮認(rèn)可約束作用。順利獲得這項(xiàng)認(rèn)證，意味著該機(jī)構(gòu)具備了按照國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行生物樣本檢測(cè)工作的技術(shù)能力，并且可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志。這可以有效消除國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘、在多個(gè)國(guó)家間互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。加強(qiáng)用戶(hù)對(duì)于臨床樣本檢測(cè)技術(shù)服務(wù)質(zhì)量的信任以及在藥代動(dòng)力學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的權(quán)威。
萊恩醫(yī)藥生物樣本分析和動(dòng)物醫(yī)學(xué)檢測(cè)平臺(tái)擁有全面的認(rèn)證資質(zhì)和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，是以GLP管理體系為基礎(chǔ)，認(rèn)證資質(zhì)包括NMPA GLP認(rèn)證、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、中國(guó)食品藥品檢定研究院能力驗(yàn)證證書(shū)等。
生物樣品分析平臺(tái)實(shí)驗(yàn)室配有多型號(hào)液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)、定量PCR儀、MSD、多功能酶標(biāo)儀、活體成像系統(tǒng)等儀器設(shè)備，覆蓋大分子、小分子、細(xì)胞和基因治療、小核酸、多特異性抗體等新型藥物，可為客戶(hù)提供從早期篩選到新藥申報(bào)全程式生物分析服務(wù)。
動(dòng)物醫(yī)學(xué)檢測(cè)平臺(tái)配有賽默飛、日立等知名品牌的先進(jìn)儀器設(shè)備，擁有多種動(dòng)物種屬的臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，可開(kāi)展大小鼠、豚鼠、兔、犬、猴、豬的專(zhuān)業(yè)血液學(xué)、血生化、尿液檢査、凝血功能、血液流變、血凝等臨床檢測(cè)，擁有各種不同年齡段動(dòng)物中藥、化藥、生物藥、疫苗以及細(xì)胞與基因治療藥物臨床檢測(cè)背景數(shù)據(jù)。
