近期，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，天津華域藥業有限公司申請的“人臍帶間充質干細胞注射液”已獲得臨床試驗默示許可，該產品注冊分類為生物藥1類，擬用于治療特發性肺纖維化（IPF）患者。
特發性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進行性、纖維化性間質性肺疾病，病變局限在肺臟，好發于中老年人群，其肺組織學和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表現為普通型間質性肺炎（UIP），是一種病因未明、進行性發展、預后不佳的慢性間質性肺疾病，患者肺功能進行性下降，治療選擇有限且效果不盡理想，據統計，每年整體人群中的患病率約（2～29）/10萬，且呈逐漸增長趨勢，估計以每年11%的比例增長。臨床需求巨大。人臍帶間充質干細胞因其強大的免疫調節、抗纖維化，以及組織修復潛能，被視為治療IPF極具前景的新策略。
現貨型細胞治療（off-the-shelf cell therapy）是指使用預先培養和制備好的細胞，而非患者自體細胞，快速應用于患者的治療方法。這種療法具有無需等待細胞擴增、制備周期短、成本低等優勢。此次IND獲批，標志著華域生物在現貨型細胞治療藥物研發領域邁出了堅實一步，彰顯了公司在干細胞技術研發與轉化方面的深厚實力。這不僅為IPF患者帶來了新的治療希望，也為華域生物未來在呼吸系統疾病及其他適應癥領域拓展現貨型干細胞療法奠定了堅實基礎。
在藥物和生物制品的非臨床開發中，成瘤性和致瘤性檢查是評估潛在致癌風險的關鍵環節，尤其在基因治療、細胞治療和長期用藥中不可或缺。通過合理的實驗設計，可顯著降低臨床開發風險，優化臨床實驗設計，保障患者安全，加速監管審批。
萊恩醫藥作為廣東省高水平新型研發機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，為“人臍帶間充質干細胞注射液”開展了符合GLP規范的成瘤性/致瘤性研究，助力項目獲得臨床試驗默示許可，萊恩醫藥特在此祝賀華域生物取得新的成就。
關于華域生物
華域生物科技(天津)有限公司（Sino Biotech Co.,Ltd)是一家集國家科技型企業、天津市專精特新企業、天津市創新型企業等諸多榮譽于一身的國家認證的高新技術企業。長期致力于生物細胞資源存儲和制備、生物細胞技術臨床轉化與推廣、生物細胞藥物研發與申報，擁有龐大的技術團隊和強大的研發生產能力。
華域生物專注于創新和品質，致力于提供細胞資源存儲及技術服務，全力推動科研成果臨床轉化與應用。現已在生物細胞資源存儲、生物細胞資源制備和生物細胞藥物三大領域形成了擁有自主知識產權的核心技術體系。以“成人達己、成己為人”的心態，在全國率先搭建了國際標準的細胞藥物CDMO+ CQO + CRO平臺，以14個符合GMP標準及人類遺傳資源管理條例的生物細胞資源存儲基地為基礎，全力打造區域生物醫藥及生物資源存儲經濟轉化體系，持續推動生物技術產業發展，為提升人類生命健康水平而不懈努力。
關于萊恩醫藥
廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）秉承“發現藥物是偶然，做優質藥物是必然”的宗旨，成功打造了符合國際國內GLP規范、AAALAC國際要求、FDA標準和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評價研究技術平臺，公司已獲得NMPA十項全項GLP認證資質、CNAS CNCA GLP認證資質、CMA資質認定、CNAS實驗室認可， AAALAC國際認可、OECD GLP認證、生物安全二級實驗室備案等各類資質證書，藥物非臨床評價研究數據被多個發達國家認可，支持全球申報，可為醫藥研發機構、企業以及高校提供概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內命運研究、生物分析、體內外生物安全實驗、動物醫學檢驗檢測、保健食品、化妝品、化學品及高端醫療器械等領域的毒理測試、國際注冊申報等支撐生物醫藥產品研發的全程式藥物非臨床評價研究技術服務。近年來，團隊已開展了5000余項藥物非臨床評價專題試驗研究，為國內外400多家醫藥研發機構提供非臨床評價關鍵技術服務。團隊還建立了特色研究體系，在眼科藥物、中藥與天然藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、外用制劑、兒科藥物成績顯著，多項研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認可，不僅申請獲批了多項模型和關鍵評價技術專利，而且支撐一批重磅藥物獲臨床批件，為粵港澳大灣區生物醫藥產業發展作出了積極貢獻！
