近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，新景智源生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“新景智源”）申請的“NW-101C注射液”已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，該產(chǎn)品注冊分類為生物藥1類，本次NW-101C獲批的適應(yīng)癥為HLA分型含有HLA-A*02:01亞型且腫瘤PRAME表達陽性，無法經(jīng)手術(shù)根治切除的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的晚期惡性實體瘤（包括卵巢癌、惡性黑色素瘤、食管鱗癌、肺鱗癌、軟組織肉瘤和三陰性乳腺癌）。
NW-101C注射液是新景智源自主研發(fā)、靶向PRAME的自體TCR-T細胞治療候選產(chǎn)品。PRAME是一種在多種實體瘤中特異性高表達，而在正常組織中幾乎沒有表達的腫瘤抗原靶點。臨床前研究中，NW-101C注射液展現(xiàn)了優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。這是新景智源首個獲得注冊臨床試驗許可的在研產(chǎn)品，標志著新景智源在TCR-T細胞治療藥物開發(fā)道路上邁出了關(guān)鍵一步。同時，NW-101C注射液亦為國內(nèi)首個獲準進入臨床研究階段、針對PRAME靶點的TCR-T細胞治療候選產(chǎn)品，填補了該領(lǐng)域的空白。
在藥物和生物制品的非臨床開發(fā)中，成瘤性和致瘤性檢查是評估潛在致癌風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其在基因治療、細胞治療和長期用藥中不可或缺。通過合理的實驗設(shè)計，可顯著降低臨床開發(fā)風(fēng)險，優(yōu)化臨床實驗設(shè)計，保障患者安全，加速監(jiān)管審批。
萊恩醫(yī)藥作為廣東省高水平新型研發(fā)機構(gòu)，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創(chuàng)新藥物評價與研究工程技術(shù)研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經(jīng)驗，為“NW-101C注射液”開展了符合GLP規(guī)范的成瘤性/致瘤性研究，助力項目獲得臨床試驗?zāi)驹S可，萊恩醫(yī)藥特在此祝賀新景智源取得新的成就。
關(guān)于新景智源
新景智源生物科技（蘇州）有限公司成立于2020年，由多位具有豐富學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的海歸博士共同創(chuàng)辦，是一家專注于開發(fā)實體瘤TCR-T免疫細胞治療藥物、研發(fā)臨床技術(shù)和轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新型公司。新景智源自主研發(fā)了高通量、高靈敏度的靶點抗原-天然TCR發(fā)現(xiàn)平臺，通過結(jié)合計算和實驗驗證迭代反饋，高效篩選特異性識別腫瘤抗原的天然高親和力TCR序列，建立了全球領(lǐng)先的經(jīng)實驗驗證的靶點抗原-天然TCR配對數(shù)據(jù)庫。公司目前有多條管線已推進到臨床試驗階段，在針對多種實體腫瘤的臨床試驗中，已觀察到積極的療效和良好的安全性。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）秉承“發(fā)現(xiàn)藥物是偶然，做優(yōu)質(zhì)藥物是必然”的宗旨，成功打造了符合國際國內(nèi)GLP規(guī)范、AAALAC國際要求、FDA標準和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評價研究技術(shù)平臺，公司已獲得NMPA十項全項GLP認證資質(zhì)、CNAS CNCA GLP認證資質(zhì)、CMA資質(zhì)認定、CNAS實驗室認可， AAALAC國際認可、OECD GLP認證、生物安全二級實驗室備案等各類資質(zhì)證書，藥物非臨床評價研究數(shù)據(jù)被多個發(fā)達國家認可，支持全球申報，可為醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)以及高校提供概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內(nèi)命運研究、生物分析、體內(nèi)外生物安全實驗、動物醫(yī)學(xué)檢驗檢測、保健食品、化妝品、化學(xué)品及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的毒理測試、國際注冊申報等支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的全程式藥物非臨床評價研究技術(shù)服務(wù)。近年來，團隊已開展了5000余項藥物非臨床評價專題試驗研究，為國內(nèi)外400多家醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)提供非臨床評價關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)。團隊還建立了特色研究體系，在眼科藥物、中藥與天然藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、外用制劑、兒科藥物成績顯著，多項研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認可，不僅申請獲批了多項模型和關(guān)鍵評價技術(shù)專利，而且支撐一批重磅藥物獲臨床批件，為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了積極貢獻！
