廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）順利通過OECD GLP監(jiān)督檢查，并成功將獸藥納入OECD GLP認證范圍，標志著其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合國際標準，服務能力再上新臺階。
本次OECD GLP監(jiān)督檢查范圍：化學品、醫(yī)療器械、化妝品。擴項認證范圍：獸藥。
Scope of registration: Industrial chemicals, Medical devices, Cosmetics, Veterinary medical products.
機構(gòu)OECD GLP獲認證的研究領(lǐng)域包括：
（1）毒性試驗研究：單次給藥毒性試驗、多次給藥毒性試驗、安全性藥理學試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗、毒代動力學試驗、依賴性試驗；
Toxicity testing: Single-dose toxicity study, repeated-dose toxicity study, safety pharmacology study, local toxicity study, immunogenicity study, reproductive toxicity study, carcinogenicity study, toxicokinetic study, and study of the dependence potential of medicinal products;
（2）致突變研究：Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗等；
Mutagenicity testing: Bacterial reverse mutation test, micronucleus test, chromosomal aberration test, in vitro mammalian cell gene mutation test, etc;
（3）臨床化學和分析化學測試：生物樣本分析、農(nóng)殘分析、獸醫(yī)臨床病理學（臨床檢驗檢測）、受試物分析、方法學驗證；
Clinical and Analytical Chemistry Testing: Analysis of residues in agricultural samples and biological samples, veterinary clinical pathology, test article analysis (methodology validation);
（4）醫(yī)療器械：生物學評價（全身毒性試驗、刺激與皮膚致敏試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗、植入后局部反應試驗、與血液相互作用試驗等）；
Medical devices: Biological evaluation (tests for systemic toxicity, tests for irritation and skin sensitization, tests for genotoxicity, tests for reproductive toxicity, tests for carcinogenicity, tests for local effects after implantation, tests for interactions with blood, etc);
（5）獸醫(yī)組織病理學：非臨床安全性和有效性病理評價、動物疾病病理研究與診斷等。
Veterinary histopathology: Non-clinical pathological evaluation of safety and efficacy, pathological research and diagnosis of animal diseases, etc.
萊恩醫(yī)藥順利通過OECD GLP監(jiān)督檢查并獲得獸藥擴項認證，意味著機構(gòu)在以上研究領(lǐng)域的試驗數(shù)據(jù)在全球可獲得包括美國、歐洲、日本、澳大利亞、加拿大等多個OECD成員國和MAD遵守國的持續(xù)認可，為萊恩醫(yī)藥在全球醫(yī)藥領(lǐng)域提供了更廣闊的舞臺。同時標志著公司不僅保持了在創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、化學品、化妝品等領(lǐng)域的國際認可水平，更成功拓展了獸藥研究的國際認證能力，可為全球客戶提供更全面的非臨床評價研究服務。
萊恩醫(yī)藥一直助力推進廣東省GLP發(fā)展，按照中國NMPA、美國FDA和OECD GLP、CNAS實驗室、CNCA GLP要求進行實驗室的運營和管理，同時按FDA、ICH、NMPA的要求以及緊跟國際前沿技術(shù)和熱點高標準打造國際先進的評價研究技術(shù)體系，為多類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械以及其他生物醫(yī)藥產(chǎn)品提供突破性的研究服務。萊恩醫(yī)藥也會繼續(xù)共享多領(lǐng)域GLP管理的先進理念與實踐經(jīng)驗，更高效、高質(zhì)地服務于創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、化學品、化妝品、獸藥等在中國乃至全球的注冊申報，同時不斷提升各類前沿技術(shù)體系，持續(xù)發(fā)展和打造國際一流的高端平臺，培養(yǎng)更多具備國際化視野的專業(yè)人才，為實現(xiàn)更高層次的發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)，從而造福人類健康。
OECD GLP簡介
經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD），簡稱經(jīng)合組織，成立于1961年，總部位于巴黎，是由美國、法國、英國、德國等多個成員國組成的政府間國際經(jīng)濟組織。
根據(jù)各國的科學實踐經(jīng)驗，制定了經(jīng)合組織良好實驗室規(guī)范原則（OECD GLP），適用于藥品、農(nóng)藥、化妝品、獸藥以及食品添加劑、飼料添加劑和工業(yè)化學品中所含物質(zhì)的非臨床安全性研究。作為一種成熟的質(zhì)量管控機制，該GLP法規(guī)有助于確保檢測數(shù)據(jù)的高質(zhì)量與可靠性，從而構(gòu)成了國家之間相互認可數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。避免重復試驗給各國政府及企業(yè)帶來不必要浪費，同時有助于保護人類健康和環(huán)境。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）秉承“發(fā)現(xiàn)藥物是偶然，做優(yōu)質(zhì)藥物是必然”的宗旨，成功打造了符合國際國內(nèi)GLP規(guī)范、AAALAC國際要求、FDA標準和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評價研究技術(shù)平臺。公司已獲得NMPA藥物GLP十項全項認證資質(zhì)、CNAS CNCA GLP認證資質(zhì)、國家CMA資質(zhì)認定、CNAS實驗室認可、AAALAC國際認可、動物生物安全二級實驗室備案等核心資質(zhì)，并在醫(yī)療器械、獸藥、化妝品、化學品評價領(lǐng)域通過OECD GLP認證。非臨床評價研究數(shù)據(jù)被美國、歐盟等多個發(fā)達國家和地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)認可，可支持全球申報！萊恩醫(yī)藥可為醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)以及高校提供全鏈條的一站式技術(shù)服務，涵蓋概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內(nèi)命運研究、生物分析、體內(nèi)外生物安全實驗、動物醫(yī)學檢驗檢測、國際注冊申報支持，以及保健食品、化妝品、化學品及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的毒理測試等技術(shù)服務。
