2025年11月10日至14日，華南GLP龍頭機構——廣東萊恩醫藥研究院有限公司/Guangdong Lewwin Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.（簡稱“萊恩醫藥”/“Lewwin Pharm”）迎來發展的里程碑——萊恩醫藥圓滿完成美國FDA GLP現場監督檢查。此次檢查的圓滿完成，不僅是對萊恩醫藥質量管理體系、科學研究水平及平臺技術體系符合國際標準的再次驗證，同時將進一步激勵公司繼續保持符合國際高端水平，必將持續加強萊恩醫藥國際化的“藥物、醫療器械、食品等非臨床評價研究與檢測技術平臺”服務能力，從而更好地服務國際生物醫藥與大健康產業項目，助力祖國生物醫藥事業和大健康產業項目深度國際化。
此次檢查意義重大，首先填補了華南地區沒有GLP認證機構完成FDA GLP現場監督檢查的空白，標志著萊恩醫藥成為華南地區首家（目前是唯一一家）通過美國FDA GLP現場監督檢查的機構。其次，與檢查組交流得知，萊恩醫藥是首批依據“美國FDA 2025年新規”實施“敲門檢查”（Unannounced Inspections，即：事先不通知，到達機構前臺才出示檢查通知并立即開展GLP現場監督檢查）的中國藥物GLP機構。
FDA檢查組通過對“各種GLP設施核驗、實驗系統審查、現場抽查與考評、人員訪談與考核、多個已完成專題系統追溯、多個正在開展的專題抽檢評估、專題的科學研究交流評估、培訓體系交流評估、動物福利交流評估”等進行了全維度GLP評估，高度贊揚和評價了萊恩醫藥和研究團隊。
此次檢查進一步表明，萊恩醫藥已具備高水平同時滿足中國NMPA、美國FDA及OECD GLP等多體系規范的綜合能力，在實驗設計、過程管理、數據質量與報告可信度等全方面實現國際化，達到先進水平。機構將持續融合FDA、ICH、NMPA及OECD相關法規及技術指南，打造具備國際競爭力的先進評價體系，為各類創新醫藥產品提供高質量非臨床研究服務。
在此，萊恩醫藥特別感恩感謝所有合作伙伴的長期信任，因為您們的信任，我們才能深度打造國際化的高水平“藥物、醫療器械、食品等非臨床評價研究與檢測技術平臺”。未來，萊恩醫藥將持續以國際先進標準賦能生物醫藥產業創新，助力全球大健康事業，為造福人類健康貢獻我們的力量！
FDA GLP簡介
美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA），隸屬于美國衛生與公眾服務部，成立于1906年，是美國在藥品、食品、醫療器械及生物制品等領域的主要監管機構。
基于長期科研實踐與監管需求，FDA制定了《良好實驗室規范》（Good Laboratory Practice, GLP），適用于醫藥、農藥、工業化學品等產品非臨床安全性研究。該規范通過系統化質量管理體系，對試驗方案、執行、監督、記錄及報告等環節提出明確要求，確保實驗數據的真實性、完整性和可靠性。作為一項基礎性監管制度，FDA GLP不僅為美國境內相關審評提供可信數據支持，也在國際監管協調與合作中發揮重要作用，有助于減少重復試驗、節約社會資源，并共同推進公共健康與環境保護。
