2025年12月03日，來源于名中醫臨床經驗方的1.1類中藥創新藥“小兒六味濕疹凝膠”獲國家藥品監督管理局核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，批準進行臨床試驗。此藥主要用于清熱燥濕，祛風止癢用于濕熱蘊積肌膚所致兒童濕疹的治療。
濕疹是一種由多種內外因素相互作用引起，與變態反應密切相關的常見皮膚疾病。其典型臨床特征包括:滲出傾向明顯、瘙癢程度不同、病情易反復發作、皮損形態多變，嚴重影響患者生活質量。我國濕疹的成人患病率為 2%-10%，兒童患病率高達 15%-30%。兒童群體由于免疫系統尚未發育完全、皮膚屏障功能薄弱、神經系統尚未成熟等因素，形成了獨特的疾病特點。相比成人患者治療依從性高、皮膚反應相對較明顯的特點，兒童濕疹也表現出更強的難治性。
小兒六味濕疹凝膠由蘇州玉森新藥開發有限公司與山東漢方制藥股份有限公司聯合研發。以中醫藥理論基礎為起點，以6味藥材進行組方，以療效確切，安全性高，復發率低為研發目標，期待上市后為廣大兒童濕疹患者帶來福音。
萊恩醫藥作為廣東省高水平新型研發機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“國家中藥現代化工程技術研究中心中藥非臨床評價分中心”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，為“小兒六味濕疹凝膠”的研發開展了高質量的毒理學研究，遵循兒童皮膚用藥相關指導原則，貼合藥物特點合理選擇相應幼年動物模型及皮膚模型，助力項目獲得臨床試驗默示許可，萊恩醫藥特在此祝賀蘇州玉森新藥開發有限公司取得新的成就。
關于蘇州玉森新藥開發有限公司
玉森新藥,位于蘇州工業園區,創始人為九三學社社員、蘇州大學中藥創新轉化研究院院長、蘇州工業園區首屆科技領軍人才、上海市優秀學科帶頭人、上海中醫藥大學教授、博士生導師玄振玉博士。公司致力于特有價值中藥新藥的開發及轉化工作。
玉森新藥為國家高新技術企業、專精特新企業、蘇州市生物醫藥力地標企業。公司擁有高標準的產教融合研發平臺及高效率的研發團隊，實驗室總面積近 10000 ㎡，團隊近200人，下屬蘇州吳淞江制藥有限公司擁有 20000 ㎡中試及產業化平臺。
公司目前在研新藥項目 40 余項，先后申請了 140 余項國家發明專利,承擔 10 余項國家級課題,先后榮獲“教育部科技進步一等獎”、“上海市科技進步一等獎”等多項獎勵。公司立足科技創新，積極貫徹習近平主席對中醫藥“傳承精華、守正創新 ”的指示精神，針對中藥獨特優勢治療領域深入挖掘創新，研發特有臨床應用價值的新藥產品，并提供優質高效的中藥新藥開發一站式服務,努力打造國內中藥新藥研發及成果轉化第一品牌。
