10月24日至25日，中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)（CALAS）評(píng)價(jià)專家組一行來到廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”），對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理評(píng)價(jià)現(xiàn)場檢查。
在首次會(huì)議，評(píng)價(jià)專家組組長施愛民主任簡要介紹了開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)福利倫理評(píng)價(jià)的工作，他指出，萊恩醫(yī)藥是全國第四家、大灣區(qū)乃至華南地區(qū)首家開展福利倫理評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，具有很強(qiáng)的示范引領(lǐng)作用，必將在推動(dòng)提升華南地區(qū)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理工作水平中發(fā)揮出重要作用。
會(huì)后，評(píng)價(jià)專家組分別對(duì)萊恩醫(yī)藥A棟和B棟的研究輔助設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室、普通環(huán)境動(dòng)物房、屏障環(huán)境動(dòng)物房、各功能實(shí)驗(yàn)室等重要區(qū)域進(jìn)行了現(xiàn)場審查，并查閱了各類文件及記錄，對(duì)萊恩醫(yī)藥的組織管理體系、IACUC的履職情況、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制和動(dòng)物醫(yī)護(hù)、職業(yè)健康與安全、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員以及設(shè)施運(yùn)行情況進(jìn)行系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查評(píng)價(jià)。
萊恩醫(yī)藥的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理工作獲得了專家組的一致好評(píng)，認(rèn)為萊恩建立了相對(duì)健全的管理體系，能夠覆蓋機(jī)構(gòu)所申請(qǐng)?jiān)u價(jià)的工作范圍；設(shè)施環(huán)境條件及動(dòng)物飼養(yǎng)籠、器具等均符合國標(biāo)要求，房間溫濕度、壓差等環(huán)境指標(biāo)均實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)監(jiān)控，可以維持動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境條件的穩(wěn)定，設(shè)施準(zhǔn)入控制、環(huán)境消毒、動(dòng)物飼料墊料飲水質(zhì)量監(jiān)測控制得到良好落實(shí)；IACUC組成能滿足機(jī)構(gòu)規(guī)模及專業(yè)領(lǐng)域要求，能夠按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求較好地履行福利倫理審查的職能，并開展了項(xiàng)目開始、項(xiàng)目過程與項(xiàng)目終結(jié)的檢查，體系運(yùn)行有效，機(jī)構(gòu)能夠運(yùn)用 IACUC 監(jiān)督檢查等手段較好地保證動(dòng)物在使用過程中得到人道及科學(xué)地對(duì)待，重視動(dòng)物福利和環(huán)境豐榮：獸醫(yī)團(tuán)隊(duì)具有良好的規(guī)模，有較為完善的動(dòng)物醫(yī)護(hù)管理制度及動(dòng)物健康監(jiān)測規(guī)范；機(jī)構(gòu)具有相關(guān)的生物安全二級(jí)BSL-2、ABSL-2備案證書，職業(yè)健康安全OHS職能得到比較有效的實(shí)施。最終，評(píng)價(jià)專家組一致同意萊恩醫(yī)藥通過CALAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)福利倫理現(xiàn)場評(píng)價(jià)。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)，是發(fā)展生命科學(xué)的重要支撐條件，是一門綜合性的獨(dú)立新興學(xué)科，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在生命科學(xué)研究中承擔(dān)著不可替代的作用，特別是與人類生命健康相關(guān)的疾病預(yù)防、制藥、生物安全等領(lǐng)域更加突出。萊恩醫(yī)藥通過CALAS福利倫理評(píng)價(jià)，可以體現(xiàn)出科學(xué)性、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化等管理和運(yùn)營水平；可以提升知名度和行業(yè)認(rèn)可度，進(jìn)而得到國內(nèi)乃至國際上行業(yè)、市場和社會(huì)的認(rèn)可；通過福利倫理評(píng)價(jià)，可以向行業(yè)、社會(huì)表明實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)對(duì)待動(dòng)物福利和實(shí)施高質(zhì)量科學(xué)管理運(yùn)營的嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度與決心；通過福利倫理評(píng)價(jià)，能進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的管理能力和水平，保證實(shí)驗(yàn)技術(shù)的綜合能力，降低實(shí)驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)證：
中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)是我國廣大實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作者的學(xué)術(shù)組織，是發(fā)展我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)事業(yè)的重要社會(huì)力量。根據(jù)學(xué)科的發(fā)展和業(yè)務(wù)需要，專門設(shè)立有“中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作委員會(huì)”，主要職責(zé)就是依托國內(nèi)優(yōu)秀的專家團(tuán)隊(duì)，將中國傳統(tǒng)的人文關(guān)懷引入到現(xiàn)代動(dòng)物福利倫理觀念中，建立一套符合中國國情并著眼于國際領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)福利倫理的評(píng)價(jià)體系，開展中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)福利倫理評(píng)價(jià)工作。為此，中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作委員會(huì)，將系統(tǒng)開展“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)福利倫理評(píng)價(jià)”工作。針對(duì)國內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科研、教學(xué)、生產(chǎn)等機(jī)構(gòu)，從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理的角度，依照實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查以及其他標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥：
萊恩醫(yī)藥目前是民營機(jī)構(gòu)第一家、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA藥物十項(xiàng)全項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)，并具備CNAS醫(yī)療器械評(píng)測、化學(xué)品安全檢測GLP認(rèn)證資質(zhì)（符合OECD GLP要求），還在多種屬動(dòng)物、多業(yè)務(wù)范圍獲國際AAALAC完全認(rèn)可，研究數(shù)據(jù)滿足中美雙報(bào)要求。可為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)按國際國內(nèi)GLP規(guī)范、國際AAALAC要求、FDA標(biāo)準(zhǔn)以及ICH要求提供藥物安全性評(píng)價(jià)、臨床前藥代毒代動(dòng)力學(xué)研究、藥理藥效、新藥篩選、新藥研發(fā)、人類疾病動(dòng)物模型制備與研究、動(dòng)物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)檢測、化學(xué)品安全性檢測、分析化學(xué)和臨床化學(xué)測試、獸藥?臨床研究、新藥注冊申報(bào)等支撐生物醫(yī)藥研發(fā)的全程式藥物非臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)服務(wù)，并已建立了特色研究體系，在眼科藥物、兒科藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優(yōu)勢領(lǐng)域成績顯著，獨(dú)具特色。
CALAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)福利倫理評(píng)價(jià)現(xiàn)場
萊恩設(shè)施現(xiàn)場檢查
評(píng)價(jià)專家組與萊恩工作組成員合影留念
