10月24日至25日,中國實驗動物學會(CALAS)評價專家組一行來到廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省藥物非臨床評價研究企業重點實驗室,以下簡稱“萊恩醫藥”),對機構進行實驗動物福利倫理評價現場檢查。
在首次會議,評價專家組組長施愛民主任簡要介紹了開展實驗動物機構福利倫理評價的工作,他指出,萊恩醫藥是全國第四家、大灣區乃至華南地區首家開展福利倫理評價的機構,具有很強的示范引領作用,必將在推動提升華南地區實驗動物福利倫理工作水平中發揮出重要作用。
會后,評價專家組分別對萊恩醫藥A棟和B棟的研究輔助設施及實驗室、普通環境動物房、屏障環境動物房、各功能實驗室等重要區域進行了現場審查,并查閱了各類文件及記錄,對萊恩醫藥的組織管理體系、IACUC的履職情況、實驗動物質量控制和動物醫護、職業健康與安全、實驗動物從業人員以及設施運行情況進行系統的現場檢查評價。
萊恩醫藥的實驗動物福利倫理工作獲得了專家組的一致好評,認為萊恩建立了相對健全的管理體系,能夠覆蓋機構所申請評價的工作范圍;設施環境條件及動物飼養籠、器具等均符合國標要求,房間溫濕度、壓差等環境指標均實現了實時監控,可以維持動物飼養環境條件的穩定,設施準入控制、環境消毒、動物飼料墊料飲水質量監測控制得到良好落實;IACUC組成能滿足機構規模及專業領域要求,能夠按照相關標準要求較好地履行福利倫理審查的職能,并開展了項目開始、項目過程與項目終結的檢查,體系運行有效,機構能夠運用 IACUC 監督檢查等手段較好地保證動物在使用過程中得到人道及科學地對待,重視動物福利和環境豐榮:獸醫團隊具有良好的規模,有較為完善的動物醫護管理制度及動物健康監測規范;機構具有相關的生物安全二級BSL-2、ABSL-2備案證書,職業健康安全OHS職能得到比較有效的實施。最終,評價專家組一致同意萊恩醫藥通過CALAS實驗動物機構福利倫理現場評價。
實驗動物科學,是發展生命科學的重要支撐條件,是一門綜合性的獨立新興學科,實驗動物在生命科學研究中承擔著不可替代的作用,特別是與人類生命健康相關的疾病預防、制藥、生物安全等領域更加突出。萊恩醫藥通過CALAS福利倫理評價,可以體現出科學性、標準化、規范化等管理和運營水平;可以提升知名度和行業認可度,進而得到國內乃至國際上行業、市場和社會的認可;通過福利倫理評價,可以向行業、社會表明實驗動物機構對待動物福利和實施高質量科學管理運營的嚴肅認真的態度與決心;通過福利倫理評價,能進一步提高實驗動物機構的管理能力和水平,保證實驗技術的綜合能力,降低實驗中的風險。
關于實驗動物學會實驗動物機構認證:
中國實驗動物學會是我國廣大實驗動物科技工作者的學術組織,是發展我國實驗動物科學事業的重要社會力量。根據學科的發展和業務需要,專門設立有“中國實驗動物學會實驗動物機構認證工作委員會”,主要職責就是依托國內優秀的專家團隊,將中國傳統的人文關懷引入到現代動物福利倫理觀念中,建立一套符合中國國情并著眼于國際領域的實驗動物機構福利倫理的評價體系,開展中國實驗動物機構福利倫理評價工作。為此,中國實驗動物學會實驗動物機構認證工作委員會,將系統開展“實驗動物機構福利倫理評價”工作。針對國內實驗動物科研、教學、生產等機構,從實驗動物福利倫理的角度,依照實驗動物福利倫理審查以及其他標準的要求,對開展實驗動物及動物實驗的機構進行評價。
關于萊恩醫藥:
萊恩醫藥目前是民營機構第一家、華南首家(目前唯一一家)擁有NMPA藥物十項全項GLP認證資質,并具備CNAS醫療器械評測、化學品安全檢測GLP認證資質(符合OECD GLP要求),還在多種屬動物、多業務范圍獲國際AAALAC完全認可,研究數據滿足中美雙報要求。可為醫藥研發機構和企業按國際國內GLP規范、國際AAALAC要求、FDA標準以及ICH要求提供藥物安全性評價、臨床前藥代毒代動力學研究、藥理藥效、新藥篩選、新藥研發、人類疾病動物模型制備與研究、動物醫學檢驗檢測、醫療器械生物學評價檢測、化學品安全性檢測、分析化學和臨床化學測試、獸藥?臨床研究、新藥注冊申報等支撐生物醫藥研發的全程式藥物非臨床評價研究技術服務,并已建立了特色研究體系,在眼科藥物、兒科藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優勢領域成績顯著,獨具特色。

CALAS實驗動物機構福利倫理評價現場

萊恩設施現場檢查

評價專家組與萊恩工作組成員合影留念