近日，由廣東暨德康民生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“暨德康民”）自主研發(fā)的創(chuàng)新性細(xì)胞藥物“γδ-T細(xì)胞注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可。該產(chǎn)品注冊分類為生物藥1類，用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者的治療。這是中國首個基于γδ-T細(xì)胞的創(chuàng)新免疫細(xì)胞藥物。
γδ-T細(xì)胞是免疫系統(tǒng)的天然監(jiān)視細(xì)胞，在人體中不斷巡邏，識別和靶向腫瘤細(xì)胞，除此以外還發(fā)揮著橋接先天免疫系統(tǒng)和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的作用。γδ-T細(xì)胞具有強大而廣泛的抗腫瘤活性、抗感染能力、良好的安全性和同種異體回輸?shù)臐摿?。因此?gamma;δ-T細(xì)胞是各種癌癥免疫治療方法中備受關(guān)注的“新星”。
作為暨德康民的重要戰(zhàn)略合作伙伴，萊恩醫(yī)藥憑借“廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室”、“廣東省創(chuàng)新藥物評價與研究工程技術(shù)研究中心”、“廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經(jīng)驗，為γδ-T細(xì)胞注射液的研發(fā)提供了合規(guī)、合質(zhì)、高效的藥效、藥代及安全性評價研究。雙方在未來會持續(xù)深入合作，整合γδ-T細(xì)胞藥物在開發(fā)、中試研究、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性評價等方面關(guān)鍵技術(shù)平臺的優(yōu)勢，推動國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升產(chǎn)品可及性，讓γδ-T細(xì)胞藥物惠及全球患者。
關(guān)于暨德康民
暨德康民成立于2018年3月，目前位于廣州科創(chuàng)企業(yè)聚集的廣州科學(xué)城。目前已建立（自體和異體）γδ-T細(xì)胞治療研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，旨在開發(fā)First-in-class和Best-in-class創(chuàng)新細(xì)胞藥物，為全球患者帶來革命性的通用型免疫細(xì)胞治療方案。暨德康民團隊目前專注于γδ-T免疫細(xì)胞治療及提供γδ-T免疫細(xì)胞相關(guān)技術(shù)服務(wù)，致力于研發(fā)及推廣異體γδ-T細(xì)胞藥物在治療惡性腫瘤、難治性傳染病和免疫功能調(diào)節(jié)領(lǐng)域的臨床應(yīng)用、健康管理及產(chǎn)業(yè)化。萊恩醫(yī)藥特在此祝賀暨德康民取得新的成就。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）目前是民營機構(gòu)第一家、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA藥物十項全項GLP認(rèn)證資質(zhì)，并具有醫(yī)療器械、化妝品、食品及食品相關(guān)產(chǎn)品、藥品、消毒產(chǎn)品及消毒效果、化學(xué)品CMA檢驗檢測資質(zhì)，同時具有醫(yī)療器械評測、化學(xué)品安全檢測（符合OECD GLP要求）和分析化學(xué)、臨床化學(xué)測試CNCA GLP 認(rèn)證資質(zhì)，還在多種屬動物、多業(yè)務(wù)范圍獲國際AAALAC完全認(rèn)可，研究數(shù)據(jù)滿足中美雙報要求，是中國GLP領(lǐng)域國家級專精特新重點小巨人企業(yè)、也是中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲國賽“優(yōu)秀企業(yè)”獎的藥物GLP認(rèn)證機構(gòu)。擁有廣東省高水平新型研發(fā)機構(gòu)、眼病防治全國重點實驗室眼科藥物非臨床評價研究中心、廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室、廣東省企業(yè)技術(shù)中心、國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥GLP分中心、炎癥與免疫相關(guān)疾病教育部基礎(chǔ)研究創(chuàng)新中心、多個領(lǐng)域（藥物評價、細(xì)胞與基因治療、眼科藥物等）省工程中心等十余個國家、省部級研發(fā)平臺以及多個產(chǎn)學(xué)研高端合作創(chuàng)新平臺。同時萊恩醫(yī)藥集聚了中國科學(xué)院院士、香港科學(xué)院創(chuàng)院院士、歐洲自然科學(xué)院院士、國家重大人才工程項目專家、境外大學(xué)終身教授、國際GLP專家、國家GLP專家、國家藥審專家、省領(lǐng)軍人才、省科學(xué)院創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊等國際化的核心研發(fā)團隊；建立了特色研究體系，在眼科藥物、兒科藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優(yōu)勢領(lǐng)域成績顯著，獨具特色。
