近日,華潤三九醫藥股份有限公司的中藥3.1類新藥溫經湯顆粒獲得國家藥監局的上市批準。
該藥品處方來源于宋·陳自明《婦人大全良方》,已列入《古代經典名方目錄(第一批)》。其成藥制劑溫經湯顆粒,適應癥為溫經補虛,化瘀止痛,用于血海虛寒,氣血凝滯證,癥見婦人月經不調,臍腹作痛,脈沉緊。
溫經湯顆粒由華潤三九全面自主研發,包括關鍵信息考證、藥材研究、飲片炮制、基準樣品、制劑工藝和質量標準、穩定性、注冊申報等全過程工作。本次獲得上市審批標志著華潤三九建立的中藥經典名方技術平臺取得新的突破。萊恩醫藥特在此祝賀華潤三九取得新的成就。
萊恩醫藥作為廣東高水平新型研發機構,憑借“廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室”、“國家中藥現代化工程技術研究中心中藥非臨床評價分中心”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報和項目轉化的中藥研究經驗,系統開展了該項目的安全性評價研究,助力項目順利獲批臨床試驗并最終上市。