2024年7月23日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，廣州泛恩生物科技有限公司（以下簡稱“泛恩生物”）申請的“TAL-T細(xì)胞注射液”已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品注冊分類為生物藥1類，用于晚期惡性實(shí)體瘤患者的治療。
腫瘤相關(guān)淋巴結(jié)T細(xì)胞（TAL-T：Tumor Associated Lymphnode T cell）療法，是指將腫瘤相關(guān)淋巴結(jié)中的抗腫瘤T細(xì)胞經(jīng)過體外培養(yǎng)和擴(kuò)增，獲得高數(shù)量的優(yōu)質(zhì)抗腫瘤T細(xì)胞，回輸患者進(jìn)行治療。本次獲批IND的細(xì)胞注射液是全球首款TAL-T細(xì)胞療法，由泛恩生物采用自主研發(fā)的核心技術(shù)，從腫瘤相關(guān)淋巴結(jié)中制備的高質(zhì)量自體抗腫瘤T細(xì)胞。該療法成功解決了TIL等自體抗腫瘤T細(xì)胞療法所面臨的制備成功率低、只適合小部分患者的難題，將自體抗腫瘤T細(xì)胞療法成功應(yīng)用到大部分實(shí)體腫瘤患者。TAL-T細(xì)胞療法具有適應(yīng)癥廣、無遺傳修飾、制備周期短、治療效果佳等優(yōu)勢。
萊恩醫(yī)藥作為廣東省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，憑借“廣東省藥物非臨床評價(jià)與研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“廣東省創(chuàng)新藥物評價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心”、“廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心”等研究平臺及既往成功申報(bào)的研究經(jīng)驗(yàn)，為“TAL-T細(xì)胞注射液”的研發(fā)提供了合規(guī)、合質(zhì)、高效的藥效、藥代及安全性評價(jià)研究，助力項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。萊恩醫(yī)藥特在此祝賀泛恩生物取得新的成就。
關(guān)于泛恩生物
廣州泛恩生物科技有限公司由哈佛大學(xué)歸國學(xué)者、“國家重大人才工程”獲得者等多名博士領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)共同創(chuàng)立，主要從事實(shí)體腫瘤免疫治療藥物開發(fā)及相關(guān)業(yè)務(wù)。團(tuán)隊(duì)在實(shí)體腫瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域耕耘多年，建立了準(zhǔn)確鑒定與分離自體抗腫瘤T細(xì)胞、多基因組合逆轉(zhuǎn)實(shí)體腫瘤微環(huán)境、記憶T細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)等世界領(lǐng)先的多項(xiàng)前沿核心技術(shù)，突破了實(shí)體腫瘤免疫治療的多個關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。泛恩生物擁有多項(xiàng)核心技術(shù)，自主研制了多項(xiàng)國際領(lǐng)先的實(shí)體腫瘤T細(xì)胞治療產(chǎn)品，以及準(zhǔn)確篩選免疫治療有效人群的診斷試劑。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）目前是民營機(jī)構(gòu)第一家、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA藥物十項(xiàng)全項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)，并具有醫(yī)療器械、化妝品、食品及食品相關(guān)產(chǎn)品、藥品、消毒產(chǎn)品及消毒效果、化學(xué)品CMA檢驗(yàn)檢測資質(zhì)，同時具有醫(yī)療器械評測、化學(xué)品安全檢測（符合OECD GLP要求）和分析化學(xué)、臨床化學(xué)測試CNCA GLP 認(rèn)證資質(zhì)，還在多種屬動物、多業(yè)務(wù)范圍獲國際AAALAC完全認(rèn)可，研究數(shù)據(jù)滿足中美雙報(bào)要求，是中國GLP領(lǐng)域國家級專精特新重點(diǎn)小巨人企業(yè)、也是中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲國賽“優(yōu)秀企業(yè)”獎的藥物GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。擁有廣東省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、眼病防治全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室眼科藥物非臨床評價(jià)研究中心、廣東省藥物非臨床評價(jià)與研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣東省企業(yè)技術(shù)中心、國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥GLP分中心、炎癥與免疫相關(guān)疾病教育部基礎(chǔ)研究創(chuàng)新中心、多個領(lǐng)域（藥物評價(jià)、細(xì)胞與基因治療、眼科藥物等）省工程中心等十余個國家、省部級研發(fā)平臺以及多個產(chǎn)學(xué)研高端合作創(chuàng)新平臺。同時萊恩醫(yī)藥集聚了中國科學(xué)院院士、香港科學(xué)院創(chuàng)院院士、俄羅斯工程院院士、國家重大人才工程項(xiàng)目專家、境外大學(xué)終身教授、國際GLP專家、國家GLP專家、國家藥審專家、省領(lǐng)軍人才、省科學(xué)院創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)等國際化的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)；建立了特色研究體系，在眼科藥物、兒科藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優(yōu)勢領(lǐng)域成績顯著，獨(dú)具特色。
