2024年7月23日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，廣州泛恩生物科技有限公司（以下簡稱“泛恩生物”）申請的“TAL-T細胞注射液”已獲得臨床試驗默示許可，該產(chǎn)品注冊分類為生物藥1類，用于晚期惡性實體瘤患者的治療。
腫瘤相關淋巴結T細胞（TAL-T：Tumor Associated Lymphnode T cell）療法，是指將腫瘤相關淋巴結中的抗腫瘤T細胞經(jīng)過體外培養(yǎng)和擴增，獲得高數(shù)量的優(yōu)質抗腫瘤T細胞，回輸患者進行治療。本次獲批IND的細胞注射液是全球首款TAL-T細胞療法，由泛恩生物采用自主研發(fā)的核心技術，從腫瘤相關淋巴結中制備的高質量自體抗腫瘤T細胞。該療法成功解決了TIL等自體抗腫瘤T細胞療法所面臨的制備成功率低、只適合小部分患者的難題，將自體抗腫瘤T細胞療法成功應用到大部分實體腫瘤患者。TAL-T細胞療法具有適應癥廣、無遺傳修飾、制備周期短、治療效果佳等優(yōu)勢。
萊恩醫(yī)藥作為廣東省高水平新型研發(fā)機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創(chuàng)新藥物評價與研究工程技術研究中心”、“廣東省細胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經(jīng)驗，為“TAL-T細胞注射液”的研發(fā)提供了合規(guī)、合質、高效的藥效、藥代及安全性評價研究，助力項目獲得臨床試驗默示許可。萊恩醫(yī)藥特在此祝賀泛恩生物取得新的成就。
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