2024年7月23日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，廣州泛恩生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泛恩生物”）申請(qǐng)的“TAL-T細(xì)胞注射液”已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品注冊(cè)分類為生物藥1類，用于晚期惡性實(shí)體瘤患者的治療。
腫瘤相關(guān)淋巴結(jié)T細(xì)胞（TAL-T：Tumor Associated Lymphnode T cell）療法，是指將腫瘤相關(guān)淋巴結(jié)中的抗腫瘤T細(xì)胞經(jīng)過體外培養(yǎng)和擴(kuò)增，獲得高數(shù)量的優(yōu)質(zhì)抗腫瘤T細(xì)胞，回輸患者進(jìn)行治療。本次獲批IND的細(xì)胞注射液是全球首款TAL-T細(xì)胞療法，由泛恩生物采用自主研發(fā)的核心技術(shù)，從腫瘤相關(guān)淋巴結(jié)中制備的高質(zhì)量自體抗腫瘤T細(xì)胞。該療法成功解決了TIL等自體抗腫瘤T細(xì)胞療法所面臨的制備成功率低、只適合小部分患者的難題，將自體抗腫瘤T細(xì)胞療法成功應(yīng)用到大部分實(shí)體腫瘤患者。TAL-T細(xì)胞療法具有適應(yīng)癥廣、無遺傳修飾、制備周期短、治療效果佳等優(yōu)勢(shì)。
萊恩醫(yī)藥作為廣東省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，憑借“廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)與研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心”、“廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心”等研究平臺(tái)及既往成功申報(bào)的研究經(jīng)驗(yàn)，為“TAL-T細(xì)胞注射液”的研發(fā)提供了合規(guī)、合質(zhì)、高效的藥效、藥代及安全性評(píng)價(jià)研究，助力項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。萊恩醫(yī)藥特在此祝賀泛恩生物取得新的成就。
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