近期，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，天津華域藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品注冊(cè)分類為生物藥1類，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者。
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，病變局限在肺臟，好發(fā)于中老年人群，其肺組織學(xué)和/或胸部高分辨率CT（HRCT）特征性表現(xiàn)為普通型間質(zhì)性肺炎（UIP），是一種病因未明、進(jìn)行性發(fā)展、預(yù)后不佳的慢性間質(zhì)性肺疾病，患者肺功能進(jìn)行性下降，治療選擇有限且效果不盡理想，據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年整體人群中的患病率約（2～29）/10萬(wàn)，且呈逐漸增長(zhǎng)趨勢(shì)，估計(jì)以每年11%的比例增長(zhǎng)。臨床需求巨大。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞因其強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)、抗纖維化，以及組織修復(fù)潛能，被視為治療IPF極具前景的新策略。
現(xiàn)貨型細(xì)胞治療（off-the-shelf cell therapy）是指使用預(yù)先培養(yǎng)和制備好的細(xì)胞，而非患者自體細(xì)胞，快速應(yīng)用于患者的治療方法。這種療法具有無(wú)需等待細(xì)胞擴(kuò)增、制備周期短、成本低等優(yōu)勢(shì)。此次IND獲批，標(biāo)志著華域生物在現(xiàn)貨型細(xì)胞治療藥物研發(fā)領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)一步，彰顯了公司在干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)與轉(zhuǎn)化方面的深厚實(shí)力。這不僅為IPF患者帶來(lái)了新的治療希望，也為華域生物未來(lái)在呼吸系統(tǒng)疾病及其他適應(yīng)癥領(lǐng)域拓展現(xiàn)貨型干細(xì)胞療法奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
在藥物和生物制品的非臨床開發(fā)中，成瘤性和致瘤性檢查是評(píng)估潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其在基因治療、細(xì)胞治療和長(zhǎng)期用藥中不可或缺。通過(guò)合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，可顯著降低臨床開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，保障患者安全，加速監(jiān)管審批。
萊恩醫(yī)藥作為廣東省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，憑借“廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)與研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“廣東省創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)與研究工程技術(shù)研究中心”等研究平臺(tái)及既往成功申報(bào)的研究經(jīng)驗(yàn)，為“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”開展了符合GLP規(guī)范的成瘤性/致瘤性研究，助力項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，萊恩醫(yī)藥特在此祝賀華域生物取得新的成就。
關(guān)于華域生物
華域生物科技(天津)有限公司（Sino Biotech Co.,Ltd)是一家集國(guó)家科技型企業(yè)、天津市專精特新企業(yè)、天津市創(chuàng)新型企業(yè)等諸多榮譽(yù)于一身的國(guó)家認(rèn)證的高新技術(shù)企業(yè)。長(zhǎng)期致力于生物細(xì)胞資源存儲(chǔ)和制備、生物細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化與推廣、生物細(xì)胞藥物研發(fā)與申報(bào)，擁有龐大的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和強(qiáng)大的研發(fā)生產(chǎn)能力。
華域生物專注于創(chuàng)新和品質(zhì)，致力于提供細(xì)胞資源存儲(chǔ)及技術(shù)服務(wù)，全力推動(dòng)科研成果臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。現(xiàn)已在生物細(xì)胞資源存儲(chǔ)、生物細(xì)胞資源制備和生物細(xì)胞藥物三大領(lǐng)域形成了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)體系。以“成人達(dá)己、成己為人”的心態(tài)，在全國(guó)率先搭建了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞藥物CDMO+ CQO + CRO平臺(tái)，以14個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及人類遺傳資源管理?xiàng)l例的生物細(xì)胞資源存儲(chǔ)基地為基礎(chǔ)，全力打造區(qū)域生物醫(yī)藥及生物資源存儲(chǔ)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)化體系，持續(xù)推動(dòng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為提升人類生命健康水平而不懈努力。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萊恩醫(yī)藥”）秉承“發(fā)現(xiàn)藥物是偶然，做優(yōu)質(zhì)藥物是必然”的宗旨，成功打造了符合國(guó)際國(guó)內(nèi)GLP規(guī)范、AAALAC國(guó)際要求、FDA標(biāo)準(zhǔn)和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)，公司已獲得NMPA十項(xiàng)全項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)、CNAS CNCA GLP認(rèn)證資質(zhì)、CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可， AAALAC國(guó)際認(rèn)可、OECD GLP認(rèn)證、生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案等各類資質(zhì)證書，藥物非臨床評(píng)價(jià)研究數(shù)據(jù)被多個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)可，支持全球申報(bào)，可為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)以及高校提供概念驗(yàn)證研究、成藥性評(píng)價(jià)、藥理藥效研究、藥物安全性評(píng)價(jià)、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內(nèi)命運(yùn)研究、生物分析、體內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)、保健食品、化妝品、化學(xué)品及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的毒理測(cè)試、國(guó)際注冊(cè)申報(bào)等支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的全程式藥物非臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)服務(wù)。近年來(lái)，團(tuán)隊(duì)已開展了5000余項(xiàng)藥物非臨床評(píng)價(jià)專題試驗(yàn)研究，為國(guó)內(nèi)外400多家醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供非臨床評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)。團(tuán)隊(duì)還建立了特色研究體系，在眼科藥物、中藥與天然藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、外用制劑、兒科藥物成績(jī)顯著，多項(xiàng)研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認(rèn)可，不僅申請(qǐng)獲批了多項(xiàng)模型和關(guān)鍵評(píng)價(jià)技術(shù)專利，而且支撐一批重磅藥物獲臨床批件，為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)！
