日前,由中國食品藥品檢定研究院組織的2025年度能力驗證結果公布,萊恩醫藥團隊參加的懸浮粒子的測定、下降氣流流速的測定、潔凈(區)沉降菌(培養基適用性檢查)、實驗小鼠血清中呼腸孤病毒III型抗體檢測等4個項目均順利通過。


至此,在實驗動物領域,萊恩醫藥已全面覆蓋以下關鍵檢測項目的能力驗證:環境指標檢測方面,已完成潔凈環境壓差、潔凈環境噪聲、實驗動物環境及設施換氣次數、潔凈環境風量、生物安全柜流入氣流流速、懸浮粒子、下降氣流流速和潔凈(區)沉降菌等相關驗證。在實驗動物病原微生物檢測方面,已系統完成包括實驗動物樣品中呼吸道病原菌(支氣管鮑特桿菌、嗜肺巴斯德桿菌)、糞便樣品中病原菌(金黃色葡萄球菌和沙門氏菌)、實驗小鼠樣品中小鼠細小病毒(MVM)核酸、和實驗小鼠血清中呼腸孤病毒III型抗體等常見病原微生物的能力驗證。上述成果是對實驗動物管理能力的認可,進一步鞏固了團隊在實驗動物質量與環境監控領域的技術支撐能力。
萊恩醫藥已在多項關鍵檢測項目上獲得CMA資質認定,涵蓋環境檢測(包括換氣次數、氣流速度、靜壓差、空氣潔凈度、溫度、相對濕度、沉降菌、噪聲、照度、氨濃度等十項)、滅菌器效果檢測、紫外燈照度檢測。同時,團隊多年來持續參與中檢院組織的能力驗證,均取得滿意結果和證書。這表明實驗動物管理團隊具備了高水平的檢測能力,能夠為研究工作提供高質量的實驗動物和實驗環境保障。
萊恩醫藥獸醫團隊介紹
萊恩醫藥組建了一支專業多元的核心獸醫團隊,成員超過20人,其中包括AAALAC國際現場檢查專家、中國實驗動物學會實驗動物機構福利倫理評價專家、獸醫病理學家、廣東省藥品監督管理局/GLP檢查專家等。團隊主要負責獸藥評價研究、病理學研究、疾病動物模型構建研究、疾病預防研究及臨床獸醫等多個方向的研究工作,并承擔近2萬平方米的實驗動物設施的運行管理。以此為核心,公司已建立起一支上百人的專業技術人員團隊。
技術人員實力方面
獸醫團隊圍繞手術操作、特殊給藥與采樣技術等重點方向開展系統培訓,現已形成涵蓋動物體內給藥、各類樣品采集等環節的規范化技術能力。團隊已完成機構5000多個項目的相關操作,全面符合GLP規范和AAALAC國際要求。 實驗動物設施運行與管理方面
獸醫團隊作為核心力量,建立了專業的實驗動物管理隊伍,多次參與GLP認證和動物福利倫理方面的官方檢查工作,助力機構獲得NMPA藥物GLP十項全項認證資質,FDA GLP認可/檢查,OECD GLP認證資質,AAALAC國際認可,CNAS CNCA GLP認證資質,國家CMA資質認定,CNAS實驗室認可、以及生物安全二級實驗室備案等多項國際國內權威認證資質,通過了FDA“敲門檢查(Unannounced Inspections)”,積累了豐富的迎檢與管理實戰經驗。
研究能力建設方面
團隊已系統建立眼科疾病、心腦血管疾病、免疫及炎性疾病、內分泌及代謝性疾病、呼吸系統疾病、神經系統疾病、神經系統疾病、體內外腫瘤、消化系統疾病和牙科疾病等多類疾病模型。與此同時,團隊與廣東省科學院動物研究所聯合共建了非人靈長類臨床前藥效評價中心,并取得豐碩的科研成果:累計發表學術論文60余篇,其中SCI收錄30余篇;主編學術專著3部;榮獲廣東省自然科學三等獎1項;獲得國家授權發明專利8件,國際發明專利4件。