廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）秉承“發(fā)現(xiàn)藥物是偶然，做優(yōu)質(zhì)藥物是必然”的宗旨，致力于打造符合國際國內(nèi)GLP規(guī)范、國際AAALAC要求、FDA標(biāo)準(zhǔn)和ICH要求的國際化創(chuàng)新藥物評價(jià)與研究平臺，目前是民營機(jī)構(gòu)第一家、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA藥物十項(xiàng)全項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)的研究機(jī)構(gòu)，并具備CNAS醫(yī)療器械評測、高端化妝品新原料、化學(xué)品安全檢測GLP認(rèn)證資質(zhì)，還在多種屬動(dòng)物、多業(yè)務(wù)范圍獲國際AAALAC完全認(rèn)可，研究數(shù)據(jù)滿足中美雙報(bào)要求，是中國GLP領(lǐng)域國家級專精特新重點(diǎn)小巨人企業(yè)、也是中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲國賽“優(yōu)秀企業(yè)”獎(jiǎng)的藥物GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
萊恩醫(yī)藥依據(jù)RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》、RB/T 215-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》、RB/T 217-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》開展檢驗(yàn)檢測研究。2023年6月23-24日，由廣東省市場監(jiān)督管理局派出的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審組對萊恩醫(yī)藥開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定首次評審的現(xiàn)場審查。評審組嚴(yán)格按照評審規(guī)范和要求，通過會議座談、交流提問、查閱檔案、現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)、核查儀器設(shè)備、考核授權(quán)簽字人等方式，對萊恩醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室基本條件和能力進(jìn)行了全方面評審。評審組認(rèn)為萊恩醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的管理體系、實(shí)驗(yàn)室條件及人員檢驗(yàn)檢測能力等方面均能滿足開展相關(guān)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測的要求。首次現(xiàn)場評審得到評審組的一致認(rèn)可，并就今后實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證資料制定、體系文件完善和設(shè)備管理等問題提出了寶貴意見和建議。
本次檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），共批準(zhǔn)了醫(yī)療器械、化妝品、食品及食品相關(guān)產(chǎn)品、藥品、消毒產(chǎn)品及消毒效果、農(nóng)藥及化學(xué)品六大類別共93個(gè)項(xiàng)檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目，批準(zhǔn)授權(quán)簽字人5名。萊恩醫(yī)藥CMA資質(zhì)認(rèn)定證書的獲得，標(biāo)志著可以向社會對外開展以上6大類別的檢測技術(shù)服務(wù)，并出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果。
萊恩醫(yī)藥通過CMA資質(zhì)認(rèn)定，是公司NMPA藥物GLP全項(xiàng)（10項(xiàng)）和CNCA GLP認(rèn)證資質(zhì)基礎(chǔ)上和多年豐富非臨床評價(jià)研究經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在新科研領(lǐng)域取得的又一重大進(jìn)展。標(biāo)志我公司的服務(wù)項(xiàng)目除了藥物非臨床藥物安全性評價(jià)外，還可向社會提供可靠的醫(yī)療器械、化妝品、食品及食品相關(guān)產(chǎn)品、藥品、消毒產(chǎn)品及消毒效果、化學(xué)品六大類別領(lǐng)域的毒理測試、產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報(bào)服務(wù)，并出具具有CMA認(rèn)定的數(shù)據(jù)和結(jié)果。萊恩醫(yī)藥CMA認(rèn)定的通過，也將進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢測能力，也為機(jī)構(gòu)拓展國際國內(nèi)注冊高端醫(yī)療器械評價(jià)平臺、高端化學(xué)品化妝品研究平臺奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，為更好的為廣州市乃至廣東省生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)！
