近日，上海奈康生物科技有限公司（以下簡稱“奈康生物”）申請的1類生物制品“NT-001注射液”獲國家藥品監督管理局藥品審評中心核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，批準進行臨床試驗，其適應癥為晚期乳腺癌。
乳腺癌是全球女性中最常見的惡性腫瘤之一，嚴重威脅女性健康。根據我國國家癌癥中心發布的最新統計，我國每年新發乳腺癌病例約30萬，位居女性惡性腫瘤發病首位。更令人擔憂的是，發病率還在以每年0.5%的速度遞增；根據美國研發機構健康指標與評估研究所（IHME）的統計，2022年全球有230萬乳腺癌新發病例（占女性癌癥新發病例的25%）和67萬乳腺癌死亡病例（占女性癌癥死亡的15.5%）。到2050年，預計乳腺癌新發病例將增加38%，死亡病例將增加68%。奈康生物表示，NT-001是通過體外精準誘導與擴增技術，富集高比例的功能細胞，殺傷乳腺腫瘤細胞，為晚期乳腺癌患者治療提供了一個新的選擇。
萊恩醫藥是國際化的生物醫藥產品非臨床研究和評價平臺，研究數據已被美國、歐盟等多個發達國家和地區監管機構認可，可支持全球申報。作為“廣東省高水平新型研發機構”，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心”、“廣東省細胞與基因治療創新藥物工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經驗，為“NT-001注射液”的研發提供了高質量的全流程服務，從概念驗證、藥效及機制研究、生物分布、安全性評價及注冊申報資料撰寫提供全套非臨床服務，助力項目獲得臨床試驗默示許可，萊恩醫藥特在此祝賀奈康生物取得新的成就！
關于奈康生物
奈康生物是一家專注于創新型細胞治療藥物研發的企業，致力于為實體瘤及肝硬化等重大疾病提供新型的細胞治療藥物。公司已經投入數千萬人民幣用于新藥研發和B+A級別實驗室的建設。公司具備清晰的賽道定位和高度創新的產業路線，通過自主創新研發和全球領先機構合作的方式相結合，打造領先的新型細胞藥物研發平臺。
奈康生物深耕創新型細胞藥物開發多年，聚焦免疫細胞和干細胞等前沿方向。“NT-001注射液”的獲批是奈康生物在惡性腫瘤治療領域的重要進展，彰顯出公司在生物創新藥研發與轉化的高效實力。
