◆ 藥代動力學評價研究體系——大分子藥物生物分析平臺
● 平臺介紹
萊恩醫藥大分子生物分析平臺擁有符合國際標準的生物分析技術和質量保證體系，平臺實驗室配有超敏多因子電化學發光分析儀、流式分析儀、高通量定量PCR儀、全自動核酸提取儀、凝膠成像系統、ELISpot檢測儀、多功能酶標儀、液質聯用儀等儀器設備，可提供各類生物制品和先進治療藥物的藥代毒代研究、臨床和非臨床生物樣本檢測、免疫原性研究及分子生物學檢測服務。
● 生物分析檢測服務（臨床和非臨床）
檢測方法的開發和驗證
LC-MS/MS法定量分析多肽、核酸、PROTAC藥物
ELISA法定量分析蛋白類和抗體類藥物
MSD法定量分析蛋白類和抗體類藥物
QPCR法定量分析先進治療藥物
FACS法定量分析細胞類藥物
活體成像、免疫熒光分析細胞類藥物
藥代毒代研究服務
單次/多次給藥藥代
組織分布/生物分布研究
重復給藥試驗伴隨毒代
分子生物學檢測服務
分析方法開發和樣品檢測：流式細胞、ELISA、MSD、QPCR
細胞免疫表型分析
小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、猴
淋巴細胞亞型檢測（CD3+、CD4+、CD8+）、B淋巴細胞計數（CD45+、CD20+）、巨噬細胞計數（M1型和M2型）、NK細胞計數（CD16+、CD56+）等
多細胞因子檢測：流式細胞CBA、MSD、ELISpot
體液免疫分析：免疫球蛋白（IgA/IgE/IgG/IgM）、補體C3/C4/C5/C5a、特異性抗體檢測及方法開發
細胞產品質量控制檢測：FDA、EMA、中國藥典
免疫原性研究服務
抗藥抗體檢測：篩選、確證、滴度試驗
中和抗體檢測
基于LBA法的檢測技術
基于CBA法的檢測技術
● 儀器設備（部分）
● 平臺資質證書
申請檢測技術發明專利3項，均進入實審，1項已授權
順利通過2019、2021、2022及2023年度中國食品藥品檢定研究院的能力驗證
◆ 藥代動力學評價研究體系——小分子藥物生物分析平臺
● 平臺介紹
萊恩醫藥小分子生物分析平臺以GLP管理體系為基礎，擁有全面的認證資質和嚴格的質量管理體系，認證資質包括NMPA GLP認證、OECD GLP認證、CNAS實驗室認可。中國食品藥品檢定研究院能力驗證證書等。平臺實驗室配有多型號液質聯用系統（Waters, ABSciex）、氣質聯用儀、高分辨質譜儀等儀器設備，覆蓋非臨床和臨床生物樣本分析檢測，可為客戶提供從早期篩選到新藥申報全程式生物分析服務。
● 主要服務內容（支持中、美、歐申報）
基于藥物非臨床藥代毒代生物樣本檢測服務
生物分析方法開發和驗證（多種屬、多基質）
化合物篩選DMPK研究
申報和非申報體外藥代研究（肝微粒體/肝細胞/肝S9代謝穩定性和代謝物鑒定研究、代謝表型研究、CYP酶抑制/誘導作用研究、血漿蛋白結合率、Caco-2滲透性實驗、黑色素結合試驗研究、體外透皮吸收）
申報和非申報的體內藥代研究（吸收和血漿濃度-時間曲線試驗研究、組織分布研究、代謝產物鑒定和定量分析、排泄研究、生物等效性研究、相互作用研究、血腦（腦脊液）滲透性研究）
毒代動力學研究（重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗等）
● 生物分析方法開發和驗證
UPLC-MS/MS方法定量分析小分子、PTOTAC藥物、多肽、小核酸等
UPCC-MS/MS方法定量分析手性藥物
UPLC-Vion Qtof成分分析、代謝產物鑒定和蛋白表征
ICP-MS方法金屬元素分析
GC-FID/MS方法體內外藥物分析
HPLC/UPLC-UV/ELSD/RID方法體內外藥物分析
● 儀器設備（部分）
● 項目經驗
現已建立超過500個藥物分子的檢測方法，所有項目均順利通過評審
內源性物質生物分析測定、超低藥物濃度分析、多分析物分析、復雜基質樣品分析
創新藥從早期藥物篩選到新藥申報全程式生物樣本檢測
眼科藥物/手性藥物/前藥藥物生物樣本檢測
特殊制劑（膠束、脂質體、微球等）等生物樣本檢測
經皮/吸入/粘膜/關節腔/鼻腔給藥制劑生物樣本檢測
● 能力驗證證書
2016年01月通過CFDA GLP認證檢查，并于2019年、2022年順利通過定期認證檢查。
2024年，通過CNAS實驗室認可。標志著平臺的分析能力具備更高的權威性和公信度。
順利通過2019、2021、2022及2023年度中國食品藥品檢定研究院的能力驗證。
● 資質能力-發明專利
申請檢測技術發明專利7項，均進入實審
4項已授權
