◆ 藥代動力學(xué)評價研究體系——大分子藥物生物分析平臺
● 平臺介紹
萊恩醫(yī)藥大分子生物分析平臺擁有符合國際標準的生物分析技術(shù)和質(zhì)量保證體系，平臺實驗室配有超敏多因子電化學(xué)發(fā)光分析儀、流式分析儀、高通量定量PCR儀、全自動核酸提取儀、凝膠成像系統(tǒng)、ELISpot檢測儀、多功能酶標儀、液質(zhì)聯(lián)用儀等儀器設(shè)備，可提供各類生物制品和先進治療藥物的藥代毒代研究、臨床和非臨床生物樣本檢測、免疫原性研究及分子生物學(xué)檢測服務(wù)。
● 生物分析檢測服務(wù)（臨床和非臨床）
檢測方法的開發(fā)和驗證
LC-MS/MS法定量分析多肽、核酸、PROTAC藥物
ELISA法定量分析蛋白類和抗體類藥物
MSD法定量分析蛋白類和抗體類藥物
QPCR法定量分析先進治療藥物
FACS法定量分析細胞類藥物
活體成像、免疫熒光分析細胞類藥物
藥代毒代研究服務(wù)
單次/多次給藥藥代
組織分布/生物分布研究
重復(fù)給藥試驗伴隨毒代
分子生物學(xué)檢測服務(wù)
分析方法開發(fā)和樣品檢測：流式細胞、ELISA、MSD、QPCR
細胞免疫表型分析
小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、猴
淋巴細胞亞型檢測（CD3+、CD4+、CD8+）、B淋巴細胞計數(shù)（CD45+、CD20+）、巨噬細胞計數(shù)（M1型和M2型）、NK細胞計數(shù)（CD16+、CD56+）等
多細胞因子檢測：流式細胞CBA、MSD、ELISpot
體液免疫分析：免疫球蛋白（IgA/IgE/IgG/IgM）、補體C3/C4/C5/C5a、特異性抗體檢測及方法開發(fā)
細胞產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測：FDA、EMA、中國藥典
免疫原性研究服務(wù)
抗藥抗體檢測：篩選、確證、滴度試驗
中和抗體檢測
基于LBA法的檢測技術(shù)
基于CBA法的檢測技術(shù)
● 儀器設(shè)備（部分）
● 平臺資質(zhì)證書
申請檢測技術(shù)發(fā)明專利3項，均進入實審，1項已授權(quán)
順利通過2019、2021、2022及2023年度中國食品藥品檢定研究院的能力驗證
◆ 藥代動力學(xué)評價研究體系——小分子藥物生物分析平臺
● 平臺介紹
萊恩醫(yī)藥小分子生物分析平臺以GLP管理體系為基礎(chǔ)，擁有全面的認證資質(zhì)和嚴格的質(zhì)量管理體系，認證資質(zhì)包括NMPA GLP認證、OECD GLP認證、CNAS實驗室認可。中國食品藥品檢定研究院能力驗證證書等。平臺實驗室配有多型號液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)（Waters, ABSciex）、氣質(zhì)聯(lián)用儀、高分辨質(zhì)譜儀等儀器設(shè)備，覆蓋非臨床和臨床生物樣本分析檢測，可為客戶提供從早期篩選到新藥申報全程式生物分析服務(wù)。
● 主要服務(wù)內(nèi)容（支持中、美、歐申報）
基于藥物非臨床藥代毒代生物樣本檢測服務(wù)
生物分析方法開發(fā)和驗證（多種屬、多基質(zhì)）
化合物篩選DMPK研究
申報和非申報體外藥代研究（肝微粒體/肝細胞/肝S9代謝穩(wěn)定性和代謝物鑒定研究、代謝表型研究、CYP酶抑制/誘導(dǎo)作用研究、血漿蛋白結(jié)合率、Caco-2滲透性實驗、黑色素結(jié)合試驗研究、體外透皮吸收）
申報和非申報的體內(nèi)藥代研究（吸收和血漿濃度-時間曲線試驗研究、組織分布研究、代謝產(chǎn)物鑒定和定量分析、排泄研究、生物等效性研究、相互作用研究、血腦（腦脊液）滲透性研究）
毒代動力學(xué)研究（重復(fù)給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗等）
● 生物分析方法開發(fā)和驗證
UPLC-MS/MS方法定量分析小分子、PTOTAC藥物、多肽、小核酸等
UPCC-MS/MS方法定量分析手性藥物
UPLC-Vion Qtof成分分析、代謝產(chǎn)物鑒定和蛋白表征
ICP-MS方法金屬元素分析
GC-FID/MS方法體內(nèi)外藥物分析
HPLC/UPLC-UV/ELSD/RID方法體內(nèi)外藥物分析
● 儀器設(shè)備（部分）
● 項目經(jīng)驗
現(xiàn)已建立超過500個藥物分子的檢測方法，所有項目均順利通過評審
內(nèi)源性物質(zhì)生物分析測定、超低藥物濃度分析、多分析物分析、復(fù)雜基質(zhì)樣品分析
創(chuàng)新藥從早期藥物篩選到新藥申報全程式生物樣本檢測
眼科藥物/手性藥物/前藥藥物生物樣本檢測
特殊制劑（膠束、脂質(zhì)體、微球等）等生物樣本檢測
經(jīng)皮/吸入/粘膜/關(guān)節(jié)腔/鼻腔給藥制劑生物樣本檢測
● 能力驗證證書
2016年01月通過CFDA GLP認證檢查，并于2019年、2022年順利通過定期認證檢查。
2024年，通過CNAS實驗室認可。標志著平臺的分析能力具備更高的權(quán)威性和公信度。
順利通過2019、2021、2022及2023年度中國食品藥品檢定研究院的能力驗證。
● 資質(zhì)能力-發(fā)明專利
申請檢測技術(shù)發(fā)明專利7項，均進入實審
4項已授權(quán)
